MicroCutter en Grapado Quirúrgico - Ensayo Europeo I (MET1)
7 de agosto de 2013 actualizado por: Cardica, Inc
Cardica MicroCutter en grapado quirúrgico: un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del dispositivo de corte/grapado Microcutter en pacientes que requieren la sección, resección o anastomosis de tejido gastrointestinal en un estudio de aprobación posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seguridad de no inferioridad prospectivo, abierto, multicéntrico con una inscripción de todos los participantes de pacientes que requieren grapado quirúrgico del estómago y/o intestino de acuerdo con las indicaciones contenidas en la etiqueta aprobada.
Se inscribirán hasta 178 sujetos autorizados para una evaluación de seguimiento clínico de 1 mes.
El criterio principal de valoración es la no inferioridad estadística de la tasa compuesta de eventos adversos mayores (compuesto de infección (no dérmica), dehiscencia, hemorragia y estenosis) en los pacientes del estudio en comparación con la tasa compuesta de eventos adversos mayores (compuesta de infección (no dérmica) ), dehiscencia, sangrado y estenosis) como se deriva de un análisis exhaustivo de la literatura médica.
La comparación se realizará para eventos acumulativos hasta 30 días después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- DRK-Krankenahus Clementinenhaus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieran tratamiento quirúrgico donde se prevea el uso de una grapadora quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo de grapado MicroCutter
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico con el dispositivo de grapado MicroCutter
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Dispositivos de grapado quirúrgico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa compuesta de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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La tasa de eventos compuesta es una compilación de las siguientes tasas de eventos adversos relacionados con el grapado: hemorragia, fuga, estenosis e infección
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hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Kithe, M.D., DRK-Krankenhaus Clementinenhaud, Hannover
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP 2011-01
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