Internetový vzdělávací program na podporu sebeovládání u dospívajících s hemofilií
Vývoj a hodnocení internetového vzdělávacího programu na podporu sebeovládání u dospívajících s hemofilií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout a vyhodnotit internetovou intervenci „Teens Takeing Charge: Managing Hemophilia Online“, která pomůže dospívajícím s hemofilií lépe porozumět a samostatně zvládat svou nemoc. Tento program je vytvořen po podobném úspěšném internetovém samořízení Dr. Stinsona vyvinutém pro mládež s artritidou.
Tento program je vyvíjen a hodnocen pomocí sekvenčního, fázovaného přístupu. První fáze tohoto projektu stanovila potřeby samosprávy a přechodné péče u dospívajících s hemofilií. V současné době ve fázi 2A vyvíjíme webové stránky s obsahem na základě zjištění z hodnocení potřeb fáze 1. Navrhujeme, aby současná studie provedla testování použitelnosti (fáze 2B), abychom se ujistili, že je snadno použitelná a srozumitelná a její dokončení je efektivní a uspokojivé. Následně posoudíme proveditelnost programu a výsledky využití lokality v pilotní studii randomizované kontrolované studie (RCT) (fáze 3). To nám umožní určit vhodnou velikost vzorku pro budoucí smíšenou kontrolovanou studii. Fáze 2B a 3 jsou těžištěm tohoto návrhu. Fáze 4 bude multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení výsledků u dospívajících, kteří dokončili intervenci, ve srovnání s výsledky kontrolní skupiny. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat všechna zainteresovaná centra pro léčbu dětské hemofilie v celé Kanadě.
Předpokládáme, že dospívající s hemofilií, kteří absolvují internetovou intervenci „Teens Takeing Charge: Managing Hemophilia Online“, prokážou: zvýšené znalosti specifické pro hemofilii, zvýšenou vlastní účinnost, zlepšenou kvalitu života související se zdravím (HRQL) a snížení stresu před přechodem do péče o zdraví dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 13-18
- diagnóza mírné, středně těžké nebo těžké hemofilie A nebo B
- umět mluvit a číst anglicky nebo francouzsky.
- musí mít doma přístup k internetu
Kritéria vyloučení
- kognitivní poruchy
- hematolog se domnívá, že mají závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který ovlivní jejich účast
- nemají přístup k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční (experimentální) skupina
|
Obsah bude dodán na heslem chráněné webové stránce jako součást rozhraní „About Kids Health“ vyvinutého a spravovaného v Hospital for Sick Children, Toronto, Kanada.
Webová stránka byla vyvinuta jako osm samostatných vzdělávacích modulů pro dospívající.
Dokončení každého modulu trvá přibližně 30 až 45 minut.
Obsah byl napsán a zkontrolován odborníky z komplexních hemofilických klinik po celé Kanadě (lékaři, zdravotní sestry, fyzioterapeuti a sociální pracovníci) a upraven lékařským autorem, aby bylo zajištěno, že je napsán na doporučené úrovni čtení 6. stupně pro vzdělávací materiály pro pacienty.
Obsah byl napsán v angličtině a před spuštěním programu bude přeložen do francouzštiny.
Formát je zaměřen na dospívající a zahrnuje vyprávění s video komponentami a interaktivními ilustracemi.
Kromě toho bude každý modul obsahovat kvízové otázky se zpětnou vazbou v reálném čase na podporu interaktivity a uchovávání znalostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získané znalosti specifické pro onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno před a po vyhodnocení „Dotazníku znalostí o hemofilii“.
Tento nový nástroj bude vyvinut výzkumnými pracovníky na základě základního obsahu, který poskytovatelé péče o hemofilii považují za důležitý, a před podáním jej zkontrolují týmy péče o hemofilii v obou studijních centrech a národní panel posuzovatelů z hlediska platnosti.
|
Základní linie
|
|
Získané znalosti specifické pro onemocnění
Časové okno: Bezprostředně po zásahu – 8 týdnů
|
hodnoceno před a po vyhodnocení „Dotazníku znalostí o hemofilii“.
Tento nový nástroj bude vyvinut výzkumnými pracovníky na základě základního obsahu, který poskytovatelé péče o hemofilii považují za důležitý, a před podáním jej zkontrolují týmy péče o hemofilii v obou studijních centrech a národní panel posuzovatelů z hlediska platnosti.
|
Bezprostředně po zásahu – 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci – 8 týdnů
|
Posouzeno před a po intervenci pomocí nástroje CHOK-LAT (Canadian Hemophilia Outcomes- Kids' Life Assessment Tool).
Tento nástroj s 35 položkami byl vyvinut v Nemocnici pro nemocné děti a ukázal se jako spolehlivý a platný při hodnocení HRQL u dětí a dospívajících s hemofilií.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci – 8 týdnů
|
|
Self-efficacy (Generalised Self-Efficacy-Sherer Scale)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci – 8 týdnů
|
Tento nástroj měří vlastní účinnost.
Škálu o 17 položkách původně vyvinul Sherer a Bosscher a Smit ji upravili tak, aby zahrnovala 12 položek ve třech dílčích škálách (iniciativa, úsilí a vytrvalost).
Tato škála byla ověřena a bylo zjištěno, že je spolehlivá v různých populacích.
Ačkoli to nebylo potvrzeno konkrétně u dospívajících, bylo použito ke studiu této populace.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci – 8 týdnů
|
|
Připravenost na přechod
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci – 8 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku vyvinutého programem cystické fibrózy pro dospělé Johna Hopkinse v rámci průzkumu analyzujícího postoje pacientů k přechodu.
Otázky z tohoto dotazníku již byly použity v přechodových studiích zaměřených na adolescenty s hemofilií
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci – 8 týdnů
|
|
Dopad programu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci – 8 týdnů
|
Bude měřeno v intervenční skupině pouze pomocí dotazníku HEI-Q (Health Information Impact Questionnaire)
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci – 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000023483
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .