- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01477437
Internetalapú oktatási program a hemofíliában szenvedő tizenévesek önkezelésének elősegítésére
Internet-alapú oktatási program kidolgozása és értékelése hemofíliás tizenévesek önkezelésének elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E kutatási program általános célja a „Teens Taking Charge: Managing Hemophilia Online” internetes beavatkozás kidolgozása és értékelése, amely segít a hemofíliában szenvedő serdülőknek abban, hogy jobban megértsék és önállóan kezeljék betegségüket. Ez a program Dr. Stinson hasonló sikeres internetes önmenedzselési programja után készült, amelyet ízületi gyulladásban szenvedő fiatalok számára fejlesztettek ki.
Ezt a programot szekvenciális, szakaszos megközelítéssel fejlesztik és értékelik. A projekt első szakasza meghatározta a hemofíliás serdülők önkezelési és átmeneti gondozási igényeit. Jelenleg a 2A fázisban fejlesztjük a honlapot az 1. fázis igényfelmérés megállapításai alapján a tartalommal. Javasoljuk, hogy a jelenlegi tanulmány végezze el a használhatósági tesztelést (2B. fázis), hogy megbizonyosodjon arról, hogy könnyen használható és érthető, valamint hatékony és kielégítő. Ezt követően egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kísérleti tanulmányban (3. fázis) értékeljük a program megvalósíthatóságát és a helyszín használatának eredményeit. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a megfelelő mintanagyságot a jövőbeli vegyes kontrollos vizsgálathoz. A javaslat középpontjában a 2B és 3. fázis áll. A 4. fázis egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelynek célja a beavatkozást befejező tinédzserek eredményeinek felmérése a figyelmi kontrollcsoport eredményeihez képest. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálati kontrollos vizsgálat magában foglalja az összes érdeklődő gyermek hemofília kezelési központot Kanadában.
Feltételezzük, hogy azok a hemofíliás serdülők, akik elvégzik a „Teens Taking Charge: Managing Hemophilia Online” internetes beavatkozást, a következőket mutatják be: megnövekedett hemofíliával kapcsolatos ismeretek, megnövekedett önhatékonyság, javult az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) és csökkent a stressz az átállás előtt. felnőtt egészségügyi ellátás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-18 éves korig
- enyhe, közepes vagy súlyos hemofília A vagy B diagnózisa
- tudjon beszélni és olvasni angolul vagy franciául.
- otthoni internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok
- kognitív károsodások
- hematológus úgy érzi, hogy jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely befolyásolja részvételüket
- nincs hozzáférésük az internethez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási (kísérleti) Csoport
|
A tartalom egy jelszóval védett weboldalon lesz elérhető, az "About Kids Health" felület részeként, amelyet a kanadai torontói Hospital for Sick Children fejlesztett és karbantart.
A weboldalt nyolc különálló oktatási modulként fejlesztették ki serdülők számára.
Minden modul elkészítése körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
A tartalmat Kanada-szerte átfogó hemofíliával foglalkozó klinikák szakértői (orvosok, ápolónők, gyógytornászok és szociális munkások) írták és ellenőrizték, és egy orvosi író szerkesztette annak biztosítására, hogy a betegoktatási anyagok javasolt 6. olvasási szintjén írják.
A tartalom angolul készült, és a program elindítása előtt lefordítják franciára.
A formátum a serdülők számára készült, és tartalmaz narratívákat videokomponensekkel és interaktív illusztrációkkal.
Ezenkívül minden modulhoz kvízkérdések tartoznak, valós idejű visszajelzéssel az interaktivitás és a tudásmegőrzés elősegítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegség-specifikus ismeretek megszerzése
Időkeret: Alapvonal
|
a „Hemophilia Knowledge Questionnaire” előzetes és utóértékelése alapján értékelték.
Ezt az új eszközt a vizsgálók dolgozzák ki a hemofília-gondozók által fontosnak tartott alapvető tartalom alapján, és a beadás előtt mindkét tanulmányi központ hemofília-gondozói csoportja és egy nemzeti bíráló testület felülvizsgálja az arc érvényességét.
|
Alapvonal
|
Betegség-specifikus ismeretek megszerzése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után - 8 hét
|
a „Hemophilia Knowledge Questionnaire” előzetes és utóértékelése alapján értékelték.
Ezt az új eszközt a vizsgálók dolgozzák ki a hemofília-gondozók által fontosnak tartott alapvető tartalom alapján, és a beadás előtt mindkét tanulmányi központ hemofília-gondozói csoportja és egy nemzeti bíráló testület felülvizsgálja az arc érvényességét.
|
Közvetlenül a beavatkozás után - 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után - 8 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni állapot értékelése a CHOK-LAT (Canadian Hemophilia Outcomes – Kids' Life Assessment Tool) segítségével.
Ezt a 35 elemből álló eszközt a Beteg Gyermekek Kórházában fejlesztették ki, és megbízhatónak és érvényesnek bizonyult a hemofíliás gyermekek és serdülők HRQL értékelésében.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után - 8 hét
|
Önhatékonyság (Általános Önhatékonyság-Sherer Skála)
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után - 8 hét
|
Ez az eszköz az önhatékonyságot méri.
A 17 tételes skálát eredetileg a Sherer fejlesztette ki, és Bosscher és Smit módosította, hogy 12 elemet tartalmazzon három alskálában (kezdeményezés, erőfeszítés és kitartás).
Ezt a skálát validálták és megbízhatónak találták különböző populációkban.
Bár nem kifejezetten serdülőknél validálták, ennek a populációnak a vizsgálatára használták.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után - 8 hét
|
Felkészültség az átmenetre
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után - 8 hét
|
A mérés a John Hopkins Adult Cystic Fibrosis Program által kidolgozott kérdőív segítségével történt egy felmérés során, amely a betegek átállással kapcsolatos attitűdjét elemezte.
A kérdőív kérdéseit már használták hemofíliás serdülőkre fókuszált átmeneti vizsgálatokban
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után - 8 hét
|
A program hatása
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után - 8 hét
|
Az intervenciós csoportban csak a HEI-Q (Health Information Impact Questionnaire) segítségével mérik.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után - 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000023483
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .