Op internet gebaseerd educatief programma ter bevordering van zelfmanagement voor tieners met hemofilie
Ontwikkeling en evaluatie van een op internet gebaseerd educatief programma ter bevordering van zelfmanagement bij tieners met hemofilie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en evalueren van de internetinterventie "Teens Taking Charge: Managing Hemophilia Online" die adolescenten met hemofilie zal helpen hun ziekte beter te begrijpen en zelfstandig te beheren. Dit programma is gemodelleerd naar het vergelijkbare succesvolle internet-zelfmanagementprogramma van Dr. Stinson, ontwikkeld voor jongeren met artritis.
Dit programma wordt volgens een sequentiële, gefaseerde aanpak ontwikkeld en geëvalueerd. De eerste fase van dit project heeft de zelfmanagement- en overgangszorgbehoeften van adolescenten met hemofilie bepaald. Momenteel, in fase 2A, ontwikkelen we de website met de inhoud op basis van de bevindingen uit de behoefteanalyse van fase 1. We stellen voor om in het huidige onderzoek bruikbaarheidstests uit te voeren (fase 2B) om er zeker van te zijn dat het gemakkelijk te gebruiken en te begrijpen is, en dat het efficiënt en bevredigend is om te voltooien. Vervolgens zullen we de haalbaarheid van het programma en de resultaten van het gebruik van de site beoordelen in een pilotstudie met gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) (fase 3). Dit zal ons in staat stellen om een geschikte steekproefomvang te bepalen voor de toekomstige gemengde gecontroleerde studie. Fase 2B en 3 staan centraal in dit voorstel. Fase 4 zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de resultaten te beoordelen voor tieners die de interventie voltooien in vergelijking met die van een aandachtscontrolegroep. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, gecontroleerde studie zal alle geïnteresseerde behandelcentra voor kinderhemofilie in heel Canada omvatten.
We veronderstellen dat adolescenten met hemofilie die de internetinterventie "Teens Taking Charge: Managing Hemophilia Online" voltooien, zullen aantonen: verhoogde hemofiliespecifieke kennis, toegenomen zelfredzaamheid, verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) en verminderde stress voorafgaand aan de overgang naar gezondheidszorg voor volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 13-18
- diagnose van milde, matige of ernstige hemofilie A of B
- Engels of Frans kunnen spreken en lezen.
- moet thuis toegang hebben tot internet
Uitsluitingscriteria
- cognitieve stoornissen
- hematoloog van mening is dat ze een significante medische of psychiatrische aandoening hebben die hun deelname zal beïnvloeden
- geen toegang tot internet hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie (experimentele) groep
|
De inhoud wordt geleverd op een met een wachtwoord beveiligde website, als onderdeel van de "About Kids Health"-interface die is ontwikkeld en onderhouden in het Hospital for Sick Children, Toronto, Canada.
De website is ontwikkeld als acht afzonderlijke educatieve modules voor jongeren.
Elke module duurt ongeveer 30 tot 45 minuten.
De inhoud is geschreven en beoordeeld door experts van uitgebreide hemofiliezorgklinieken in heel Canada (artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten en maatschappelijk werkers) en bewerkt door een medisch schrijver om ervoor te zorgen dat het is geschreven op het aanbevolen leesniveau van graad 6 voor voorlichtingsmateriaal voor patiënten.
De inhoud is in het Engels geschreven en zal vóór de lancering van het programma in het Frans worden vertaald.
Het formaat is gericht op adolescenten en omvat verhalen met videocomponenten en interactieve illustraties.
Bovendien bevat elke module quizvragen met real-time feedback om interactiviteit en kennisbehoud te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke kennis opgedaan
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeeld door pre- en post-assessment van de "Hemophilia Knowledge Questionnaire".
Deze nieuwe tool zal worden ontwikkeld door onderzoekers op basis van kerninhoud die belangrijk wordt geacht door hemofiliezorgverleners en zal vóór toediening worden beoordeeld op gezichtsvaliditeit door de hemofiliezorgteams in beide studiecentra en door een nationaal panel van beoordelaars.
|
Basislijn
|
|
Ziektespecifieke kennis opgedaan
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie - 8 weken
|
beoordeeld door pre- en post-assessment van de "Hemophilia Knowledge Questionnaire".
Deze nieuwe tool zal worden ontwikkeld door onderzoekers op basis van kerninhoud die belangrijk wordt geacht door hemofiliezorgverleners en zal vóór toediening worden beoordeeld op gezichtsvaliditeit door de hemofiliezorgteams in beide studiecentra en door een nationaal panel van beoordelaars.
|
Onmiddellijk na de interventie - 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de interventie - 8 weken
|
Pre- en postinterventie beoordeeld met behulp van de CHOK-LAT (Canadian Hemophilia Outcomes- Kids' Life Assessment Tool).
Deze tool met 35 items is ontwikkeld in het Hospital for Sick Children en is betrouwbaar en valide gebleken bij het beoordelen van HRQL bij kinderen en adolescenten met hemofilie
|
Baseline en onmiddellijk na de interventie - 8 weken
|
|
Zelfeffectiviteit (gegeneraliseerde zelfeffectiviteit-Sherer-schaal)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de interventie - 8 weken
|
Deze tool meet zelfeffectiviteit.
De schaal met 17 items is oorspronkelijk ontwikkeld door Sherer en aangepast door Bosscher en Smit om 12 items op te nemen in drie subschalen (initiatief, inspanning en doorzettingsvermogen).
Deze schaal is gevalideerd en betrouwbaar bevonden in diverse populaties.
Hoewel niet specifiek gevalideerd bij adolescenten, is het gebruikt om deze populatie te bestuderen.
|
Baseline en onmiddellijk na de interventie - 8 weken
|
|
Voorbereiding op transitie
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de interventie - 8 weken
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst die is ontwikkeld door het John Hopkins Adult Cystic Fibrosis Program in een onderzoek waarin de houding van patiënten ten opzichte van transitie wordt geanalyseerd.
De vragen uit deze vragenlijst zijn al gebruikt in transitiestudies gericht op adolescenten met hemofilie
|
Baseline en onmiddellijk na de interventie - 8 weken
|
|
Impact van het programma
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de interventie - 8 weken
|
Wordt in de interventiegroep alleen gemeten met behulp van de HEI-Q (Health Information Impact Questionnaire)
|
Baseline en onmiddellijk na de interventie - 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000023483
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .