- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01477437
Образовательная интернет-программа по развитию самоконтроля у подростков с гемофилией
Разработка и оценка образовательной интернет-программы по развитию самоконтроля среди подростков с гемофилией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая цель этой исследовательской программы состоит в том, чтобы разработать и оценить интернет-интервенцию «Подростки берут на себя ответственность: лечение гемофилии в Интернете», которая поможет подросткам с гемофилией лучше понять свое заболевание и справиться с ним самостоятельно. Эта программа создана по образцу аналогичной успешной интернет-программы самоконтроля доктора Стинсона, разработанной для молодежи с артритом.
Эта программа разрабатывается и оценивается с использованием последовательного поэтапного подхода. На первом этапе этого проекта были определены потребности подростков с гемофилией в самопомощи и уходе в переходный период. В настоящее время на этапе 2А мы разрабатываем веб-сайт с содержанием, основанным на результатах оценки потребностей на этапе 1. Мы предлагаем текущее исследование для проведения юзабилити-тестирования (этап 2B), чтобы убедиться, что оно простое в использовании и понимании, а также эффективно и удовлетворительно для выполнения. Впоследствии мы оценим осуществимость программы и результаты использования сайта в пилотном рандомизированном контролируемом испытании (РКИ) (этап 3). Это позволит нам определить подходящий размер выборки для будущего смешанного контролируемого исследования. Фазы 2B и 3 находятся в центре внимания этого предложения. Фаза 4 будет многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием для оценки результатов подростков, завершивших вмешательство, по сравнению с результатами группы контроля внимания. В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены все заинтересованные педиатрические центры лечения гемофилии по всей Канаде.
Мы предполагаем, что подростки с гемофилией, прошедшие интернет-интервенцию «Подростки берут на себя ответственность: лечение гемофилии в Интернете», продемонстрируют: расширение специальных знаний о гемофилии, повышение самоэффективности, улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), и снижение стресса до перехода к забота о здоровье взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 13-18 лет
- диагностика легкой, средней или тяжелой формы гемофилии А или В
- уметь говорить и читать по-английски или по-французски.
- должен иметь доступ к Интернету дома
Критерий исключения
- когнитивные нарушения
- гематолог считает, что у них серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое повлияет на их участие
- не имеют доступа к интернету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная (экспериментальная) группа
|
Контент будет размещен на защищенном паролем веб-сайте в рамках интерфейса «О здоровье детей», разработанного и поддерживаемого Детской больницей в Торонто, Канада.
Веб-сайт был разработан в виде восьми отдельных образовательных модулей для подростков.
Каждый модуль занимает от 30 до 45 минут.
Содержание было написано и проверено экспертами из комплексных клиник по лечению гемофилии по всей Канаде (врачами, медсестрами, физиотерапевтами и социальными работниками) и отредактировано медицинским писателем, чтобы гарантировать, что оно написано на рекомендуемом уровне чтения 6-го класса для учебных материалов для пациентов.
Контент был написан на английском языке и будет переведен на французский перед запуском программы.
Формат ориентирован на подростков и включает повествования с видеокомпонентами и интерактивными иллюстрациями.
Кроме того, в каждом модуле будут вопросы викторины с обратной связью в режиме реального времени, что способствует интерактивности и сохранению знаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приобретенные знания о заболеваниях
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценивается до и после оценки «Опросника знаний о гемофилии».
Этот новый инструмент будет разработан исследователями на основе основного содержания, которое поставщики услуг по лечению гемофилии считают важным, и будет проверен на предмет достоверности группами по лечению гемофилии в обоих исследовательских центрах, а также национальной группой рецензентов перед введением.
|
Базовый уровень
|
Приобретенные знания о заболеваниях
Временное ограничение: Сразу после вмешательства - 8 недель
|
оценивается до и после оценки «Опросника знаний о гемофилии».
Этот новый инструмент будет разработан исследователями на основе основного содержания, которое поставщики услуг по лечению гемофилии считают важным, и будет проверен на предмет достоверности группами по лечению гемофилии в обоих исследовательских центрах, а также национальной группой рецензентов перед введением.
|
Сразу после вмешательства - 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства - 8 недель
|
Оценивали до и после вмешательства с использованием CHOK-LAT (канадский инструмент для оценки результатов гемофилии — детская жизнь).
Этот инструмент из 35 пунктов был разработан в больнице для больных детей, и было показано, что он надежен и действителен при оценке HRQL у детей и подростков с гемофилией.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства - 8 недель
|
Самоэффективность (обобщенная шкала самоэффективности-Шерера)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства - 8 недель
|
Этот инструмент измеряет самоэффективность.
Шкала из 17 пунктов была первоначально разработана Шерером и модифицирована Босшером и Смитом, чтобы включить 12 пунктов в три подшкалы (инициативность, усилия и настойчивость).
Эта шкала была проверена и признана надежной в различных популяциях.
Хотя это не было подтверждено специально для подростков, оно использовалось для изучения этой группы населения.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства - 8 недель
|
Готовность к переходу
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства - 8 недель
|
Измерено с помощью анкеты, разработанной Программой Джона Хопкинса по муковисцидозу взрослых в ходе опроса, анализирующего отношение пациентов к переходу.
Вопросы из этой анкеты уже использовались в исследованиях перехода подростков с гемофилией.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства - 8 недель
|
Влияние программы
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства - 8 недель
|
Будет измеряться в группе вмешательства только с использованием HEI-Q (Опросник воздействия информации для здоровья)
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства - 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000023483
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофилия А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийИсследование для понимания риска и возможности устойчивости для новорожденных после родов (SURROuND)A. Продольная когорта n = 400 | B. Низкий риск (n=45) и более высокий риск (n=105), рандомизированные 2:1 для вмешательства PERCCSСоединенные Штаты