Hodnocení referenčních čísel na bázi polymerů pro použití při zobrazování pacientů léčených pro rakovinu prostaty (Clarity)
6. prosince 2011 aktualizováno: John Chang, MD
Prospektivní hodnocení referenčních čísel na bázi polymerů pro použití při zobrazování pacientů léčených pro rakovinu prostaty
Tato zkouška má určit, zda je vymezení cíle prostaty získané pomocí systému založeného na ultrazvuku co do přesnosti ekvivalentní s fúzí obrazu MRI a zda vektory korekce zarovnání získané z ultrazvukového zobrazení mají stejnou přesnost jako ortogonální rentgenové zobrazení pro denní polohování prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou také hodnotit následující:
- Zda markery na bázi polymerů mohou být adekvátně vizualizovány na denním stereoskopickém zobrazování ve srovnání se zlatými markery.
- Zda jsou markery na bázi polymeru viditelné na ultrazvukovém zobrazení.
- Chcete-li zjistit, zda marker na bázi polymeru produkuje méně artefaktů při plánování léčby CT než zlaté markery.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Nábor
- ProCure Proton Therapy Center
-
Kontakt:
- Lori A Abruscato, BS
- Telefonní číslo: 630-821-6397
- E-mail: lori.abruscato@chi.procure.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této zkoušky se mohou přihlásit příslušníci všech ras a etnických skupin.
Protože se jedná o studii prostaty, budou zařazeni pouze muži.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- diagnostika rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem
- schválen pro léčbu protonovou terapií v CDH ProCure Proton Therapy Center
- předepsaný a schválený pro umístění fiduciálních markerů do prostaty jako součást standardního léčebného postupu
- schopný přijímat MRI oblasti pánve pro lokalizaci prostaty
- prostata způsobilých pacientů musí být schopna zobrazení z předního transabdominálního ultrazvuku, jak určí ošetřující zkoušející
- musí ovládat anglický jazyk; musí být schopen poskytnout písemný souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o velkém defektu TURP podle uvážení vyšetřovatele
- předchozí operace rakoviny prostaty včetně prostatektomie, hypertermie a kryochirurgie
- předchozí ozařování pánve pro rakovinu prostaty
- aktuální stupeň 2 nebo vyšší inkontinence
- anamnéza ortopedických procedur v oblasti léčby, konkrétně žádná předchozí náhrada kyčelního kloubu nebo procedura, při které by zůstal kovový materiál nebo materiál s vysokou hustotou, který by byl v oblasti stereoskopického kilovoltového zobrazení
- předchozí trvalé umístění jakéhokoli kovového materiálu nebo materiálu s vysokou hustotou do prostaty
- známá alergie na ultrazvukový gel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži s adenokarcinomem prostaty
Anglicky mluvící muži s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty a diagnózou rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem.
|
Umístění základní značky s rektálním ultrazvukovým zobrazením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk versus MRI fúze obrazu pro každodenní polohování prostaty
Časové okno: 4 měsíce
|
Zjistěte, zda je vymezení cíle prostaty získané pomocí ultrazvukového systému co do přesnosti ekvivalentní s metodou fúze obrazu MRI a zda vektory korekce vyrovnání získané z ultrazvukového zobrazení mají stejnou přesnost jako ortogonální rentgenové zobrazení pro denní polohování prostaty.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace markerů na bázi polymerů
Časové okno: 4 měsíce
|
Stanovit, zda lze markery na bázi polymeru adekvátně zobrazit na denním stereoskopickém zobrazování ve srovnání se zlatými markery
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Chang, MD, ProCure Proton Therapy Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHI-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .