Een evaluatie van op polymeren gebaseerde referenties voor gebruik bij het in beeld brengen van patiënten die worden behandeld voor prostaatkanker (Clarity)
6 december 2011 bijgewerkt door: John Chang, MD
Een prospectieve evaluatie van op polymeren gebaseerde referenties voor gebruik bij beeldvorming van patiënten die worden behandeld voor prostaatkanker
Deze proef moet bepalen of de afbakening van het prostaatdoel, verkregen via een op ultrageluid gebaseerd systeem, qua nauwkeurigheid gelijkwaardig is aan de MRI-beeldfusie, en of uitlijningscorrectievectoren verkregen met ultrasone beeldvorming even nauwkeurig zijn als orthogonale röntgenbeeldvorming voor dagelijkse prostaatpositionering.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen ook het volgende beoordelen:
- Of op polymeer gebaseerde markers adequaat kunnen worden gevisualiseerd op dagelijkse stereoscopische beeldvorming in vergelijking met goudzaadmarkers.
- Of markeringen op polymeerbasis zichtbaar zijn op echografie.
- Om te bepalen of de op polymeer gebaseerde marker minder artefacten produceert op CT-scans voor de behandelingsplanning dan gouden markers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lori A Abruscato, BS
- Telefoonnummer: 630-821-6397
- E-mail: lori.abruscato@chi.procure.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Werving
- ProCure Proton Therapy Center
-
Contact:
- Lori A Abruscato, BS
- Telefoonnummer: 630-821-6397
- E-mail: lori.abruscato@chi.procure.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
Aangezien dit een prostaatonderzoek is, zullen alleen mannen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
- diagnose van prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico
- goedgekeurd voor behandeling met protonentherapie in het CDH ProCure Proton Therapy Center
- voorgeschreven en goedgekeurd voor de plaatsing van vaste markers in de prostaat als onderdeel van de standaardbehandelingsprocedure
- in staat om een MRI van het bekkengebied te ontvangen voor lokalisatie van de prostaat
- de prostaatklier van in aanmerking komende patiënten moet in staat zijn tot beeldvorming van een anterieure trans-abdominale echografie zoals bepaald door de behandelend onderzoeker
- moet vloeiend zijn in de Engelse taal; moet schriftelijke toestemming voor het onderzoek kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een groot TURP-defect naar goeddunken van de onderzoeker
- eerdere operaties aan prostaatkanker, waaronder prostatectomie, hyperthermie en cryochirurgie
- eerdere bekkenbestraling voor prostaatkanker
- huidige graad 2 of hoger incontinentie
- geschiedenis van orthopedische procedures in het gebied van de behandeling, met name geen eerdere heupvervanging of procedure waarbij metaalachtig materiaal of materiaal met een hoge dichtheid achterblijft dat zich binnen het stereoscopische kilovoltage-beeldvormingsgebied zou bevinden
- voorafgaande permanente plaatsing van enig metaal of materiaal met een hoge dichtheid in de prostaat
- bekende allergie voor ultrasone gel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannen met prostaatadenocarcinoom
Engelssprekende mannen met histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom en diagnose van prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico.
|
Plaatsing van vaste markering met rectale echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie versus MRI-beeldfusie voor dagelijkse prostaatpositionering
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bepaal of de afbakening van het prostaatdoel, verkregen door middel van een op ultrageluid gebaseerd systeem, qua nauwkeurigheid gelijkwaardig is aan de MRI-beeldfusiemethode, en of uitlijningscorrectievectoren verkregen uit ultrasone beeldvorming even nauwkeurig zijn als orthogonale röntgenbeeldvorming voor dagelijkse prostaatpositionering.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op polymeer gebaseerde markervisualisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om te bepalen of op polymeer gebaseerde markers adequaat kunnen worden gevisualiseerd op dagelijkse stereoscopische beeldvorming in vergelijking met gold seed-markers
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Chang, MD, ProCure Proton Therapy Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHI-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .