Oro-gastro-intestinální trávení emulgovaného tuku
24. října 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Oro-gastro-intestinální trávení emulgovaného tuku a jak toto trávení souvisí s koloidní stabilitou a fyziologickými reakcemi
Interakce tuku s ústy, žaludkem a střevem spustí fyziologické reakce, které ovlivní trávení, dobu průchodu střevem a absorpci tuku.
Tyto reakce budou také ovlivňovat a přispívat k regulaci příjmu potravy a sytosti.
Dosud nebyl proveden žádný systematický výzkum zaměřený na pochopení toho, jak fyziologicko-chemické vlastnosti potravin ovlivňují trávení a absorpci lipidů.
Studie ukázaly, že uvolňování volných mastných kyselin spouští reakce související s tukem.
Výzkumníci předpokládají, že uvolňování mastných kyselin závisí na koloidním stavu tuku, který se progresivně mění v důsledku změn pH a enzymových aktivit v ústech, žaludku a střevech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, NL-6200MD
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pohlaví: muž nebo žena
- Věk: 18-55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-29 kg/m2
- Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/-vazivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/-psychiatrických onemocněních, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní vyšetření, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie
- Gastrointestinální nebo jaterní poruchy ovlivňující gastrointestinální absorpci nebo tranzit
- Užívání psychofarmak, včetně: benzodiazepinů. Souběžně podávané léky, které mohou zvýšit pH žaludku (např. antacida, inhibitory protonové pumpy, prostaglandiny, anticholinergika, antagonisté H2-receptorů) nebo pozměňují vyprazdňování žaludku (např. metoklopramid, cisaprid, domperidon a erythromycin, anticholinergika, tricyklická antidepresiva, narkotická analgetika, adrenergní látky, blokátory kalciových kanálů) nebo ovlivňují střevní průchod (např. sibutramin, glukokortikoidy, anabolické steroidy), kromě perorální antikoncepce
- Těhotenství, kojení, přání otěhotnět během studie nebo pozitivní těhotenský test při zařazení
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta/přírůstek hmotnosti o více než 2 kg v měsíci před zařazením do studie
- Skóre > 9 ve faktoru 1 (dietní omezení) holandského překladu dotazníku o stravování tří faktorů (TFEQ) [17]
- Darování krve méně než tři měsíce před zápisem do studia a po dobu tří měsíců po účasti
- Jeden nebo více z následujících stravovacích návyků: lékařsky předepsané diety, redukční diety nebo vegetariánské/makrobiotické/biologicky dynamické stravovací návyky. Podávání zkoumaných léčiv během 180 dnů před studií
- Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (povolena nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího)
- Premenstruační syndrom, diety (lékařsky předepsané, vegetariánské, diabetické, biologické dynamické)
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu za týden)
- Kouření
- Samopřiznaný HIV pozitivní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: emulgovaný tuk, orálně
V 09:00 pokusné osoby spolknou testovací dávku skládající se ze 460 ml vody a 40 ml slunečnicového oleje, dobře emulgovaného s Tween-80
|
40 ml slunečnicového oleje, v přítomnosti emulgátoru tween-80.
Zavede se nasoduodenální sonda, která umožní odběr žaludečních a duodenálních aspirátů po 2 ml, aby se zjistilo gastrointestinální trávení tuku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: intragastrické podávání tuku
V 09:00 dostanou subjekty dávku skládající se ze 460 vody a 40 ml slunečnicového oleje, dobře emulgovaného s Tween-80 intragastricky
|
40 ml slunečnicového oleje, v přítomnosti emulgátoru tween-80.
Zavede se nasoduodenální sonda, která umožní odběr žaludečních a duodenálních aspirátů po 2 ml, aby se zjistilo gastrointestinální trávení tuku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: intraduodenální podávání tuku
V 09:00 dostanou subjekty dávku skládající se ze 460 vody a 40 ml slunečnicového oleje, dobře emulgovaného s Tween-80 intraduodenálně
|
40 ml slunečnicového oleje, v přítomnosti emulgátoru tween-80.
Zavede se nasoduodenální sonda, která umožní odběr žaludečních a duodenálních aspirátů po 2 ml, aby se zjistilo gastrointestinální trávení tuku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: intragastrický, neemulgovaný tuk
V 09:00 dostanou subjekty dávku skládající se ze 460 vody a 40 ml slunečnicového oleje, neemulgovaného, intragastricky
|
40 ml slunečnicového oleje, v přítomnosti emulgátoru tween-80.
Zavede se nasoduodenální sonda, která umožní odběr žaludečních a duodenálních aspirátů po 2 ml, aby se zjistilo gastrointestinální trávení tuku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled volných mastných kyselin v duodenu
Časové okno: V prvních 180 minutách po podání testovaného produktu
|
Vzhled volných mastných kyselin v duodenu bude hodnocen během 180 minut po požití testovaného produktu.
|
V prvních 180 minutách po podání testovaného produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koloidní stabilita tuku
Časové okno: V prvních 180 minutách po podání testovaného produktu
|
Velikost kapiček, flokulace, agregace, koalescence) ve vzorcích z ústního, žaludečního a duodenálního kompartmentu bude stanovena během 180 minut po požití testovaného produktu.
|
V prvních 180 minutách po podání testovaného produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL27994.068.09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .