Digestión oro-gastro-intestinal de grasa emulsionada
24 de octubre de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Digestión oro-gastro-intestinal de grasa emulsionada y cómo esta digestión se relaciona con la estabilidad coloidal y las respuestas fisiológicas
La interacción de la grasa con la boca, el estómago y el intestino desencadenará respuestas fisiológicas que impactarán en la digestión, el tiempo de tránsito intestinal y la absorción de la grasa.
Estas respuestas también influirán y contribuirán a la regulación de la ingesta de alimentos y la saciedad.
No se ha realizado previamente ninguna investigación sistemática para comprender cómo las propiedades fisiológico-químicas de los alimentos afectan la digestión y absorción de los lípidos.
Los estudios han demostrado que la liberación de ácidos grasos libres desencadena las respuestas relacionadas con las grasas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la liberación de ácidos grasos depende del estado coloidal de la grasa, que cambia progresivamente debido a los cambios de pH y las actividades enzimáticas en la boca, el estómago y el intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, NL-6200MD
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Sexo: masculino o femenino
- Edad: 18-55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18-29 kg/m2
- Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir molestias gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio
- Trastornos gastrointestinales o hepáticos que influyen en la absorción o el tránsito gastrointestinal
- Uso de psicofármacos, entre ellos: benzodiazepinas. Medicamentos concomitantes que pueden aumentar el pH gástrico (p. antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, prostaglandinas, agentes anticolinérgicos, antagonistas de los receptores H2), o alterar el vaciado gástrico (p. metoclopramida, cisaprida, domperidona y eritromicina, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, analgésicos narcóticos, agentes adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio), o alterar el tránsito intestinal (p. ej., loperamida, laxantes químicos/osmóticos/de volumen) o influir en la saciedad/ingesta energética (p. ej. sibutramina, glucocorticoides, esteroides anabólicos), excepto anticonceptivos orales
- Embarazo, lactancia, deseo de quedar embarazada durante el estudio o tener una prueba de embarazo positiva al momento de la inclusión
- Informe de pérdida/aumento de peso inexplicable de más de 2 kg en el mes anterior a la inscripción en el estudio
- Puntuación > 9 en el Factor 1 (dietéticamente restringida) de la traducción al holandés del Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ) [17]
- Donaciones de sangre menos de tres meses antes de la inscripción en el estudio y durante los tres meses posteriores a la participación
- Uno o más de los siguientes hábitos alimentarios: dietas prescritas por un médico, dietas de reducción de peso o hábitos alimentarios vegetarianos/macrobióticos/biológicamente dinámicos. Administración de fármacos en investigación en los 180 días previos al estudio
- Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías a juicio del investigador principal)
- Síndrome premenstrual, dieta (médicamente prescrita, vegetariana, diabética, dinámica biológica)
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
- De fumar
- Estado seropositivo autoadmitido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grasa emulsionada, por vía oral
A las 09:00 horas, los sujetos ingerirán la carga de prueba, compuesta por 460 ml de agua y 40 ml de aceite de girasol, bien emulsionada con Tween-80
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40 ml de aceite de girasol, en presencia del emulsionante tween-80.
Se inserta una sonda nasoduodenal para permitir la recolección de aspirados gástricos y duodenales de 2 mL cada uno, para determinar la digestión gastrointestinal de la grasa.
Otros nombres:
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Experimental: administración intragástrica de grasa
A las 09:00 horas, los sujetos recibirán la carga, compuesta por 460 ml de agua y 40 ml de aceite de girasol, bien emulsionados con Tween-80 por vía intragástrica.
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40 ml de aceite de girasol, en presencia del emulsionante tween-80.
Se inserta una sonda nasoduodenal para permitir la recolección de aspirados gástricos y duodenales de 2 mL cada uno, para determinar la digestión gastrointestinal de la grasa.
Otros nombres:
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Experimental: administración intraduodenal de grasa
A las 09:00 los sujetos recibirán la carga, compuesta por 460 ml de agua y 40 ml de aceite de girasol, bien emulsionada con Tween-80 por vía intraduodenal.
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40 ml de aceite de girasol, en presencia del emulsionante tween-80.
Se inserta una sonda nasoduodenal para permitir la recolección de aspirados gástricos y duodenales de 2 mL cada uno, para determinar la digestión gastrointestinal de la grasa.
Otros nombres:
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Experimental: grasa intragástrica no emulsionada
A las 09:00 horas, los sujetos recibirán la carga, consistente en 460 ml de agua y 40 ml de aceite de girasol, no emulsionado, por vía intragástrica.
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40 ml de aceite de girasol, en presencia del emulsionante tween-80.
Se inserta una sonda nasoduodenal para permitir la recolección de aspirados gástricos y duodenales de 2 mL cada uno, para determinar la digestión gastrointestinal de la grasa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de ácidos grasos libres en el duodeno
Periodo de tiempo: En los primeros 180 min después de la administración del producto de prueba
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Se evaluará la aparición de ácidos grasos libres en el duodeno durante los 180 min siguientes a la ingestión del producto de prueba.
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En los primeros 180 min después de la administración del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad coloidal de la grasa.
Periodo de tiempo: En los primeros 180 min después de la administración del producto de prueba
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El tamaño de las gotas, la floculación, la agregación, la coalescencia) en muestras del compartimento oral, gástrico y duodenal se determinarán durante los 180 minutos siguientes a la ingestión del producto de prueba.
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En los primeros 180 min después de la administración del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL27994.068.09
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