Oro-gastro-intestinal nedbrytning av emulgerat fett
24 oktober 2012 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Oro-gastrointestinal matsmältning av emulgerat fett och hur denna matsmältning relaterar till kolloidal stabilitet och fysiologiska svar
Interaktion av fett med mun, mage och tarm kommer att utlösa fysiologiska reaktioner som kommer att påverka matsmältningen, tarmens transittid och absorption av fett.
Dessa svar kommer också att påverka och bidra till reglering av matintag och mättnad.
Någon systematisk forskning om att förstå hur matens fysiologiskt-kemiska egenskaper påverkar matsmältningen och absorptionen av lipider har tidigare inte utförts.
Studier har visat att frisättningen av fria fettsyror utlöser de fettrelaterade reaktionerna.
Utredarna antar att frisättningen av fettsyror beror på fettets kolloidala tillstånd, som gradvis förändras på grund av pH-förändringar och enzymaktiviteter i mun, mage och tarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, NL-6200MD
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Kön: man eller kvinna
- Ålder: 18-55 år
- Body Mass Index (BMI): 18-29 kg/m2
- Baserat på sjukdomshistoria och tidigare undersökning kan inga gastrointestinala besvär definieras.
Exklusions kriterier:
- Bevis för allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala, gastrointestinala/hepatiska, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologiska/-bindväv, muskuloskeletala, metaboliska/näringsmässiga, endokrina, neurologiska/-psykiatriska sjukdomar, allergier, större operationer och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagande i eller slutförande av studieprotokollet
- Gastrointestinala eller leversjukdomar som påverkar gastrointestinal absorption eller transit
- Användning av psykofarmaka, inklusive: bensodiazepiner. Samtidig medicinering som kan öka magsäckens pH (t. antacida, protonpumpshämmare, prostaglandiner, antikolinerga medel, H2-receptorantagonister), eller ändra magtömning (t.ex. metoklopramid, cisaprid, domperidon och erytromycin, antikolinergika, tricykliska antidepressiva medel, narkotiska analgetika, adrenerga medel, kalciumkanalblockerare) eller förändra intestinal transitering (t.ex. loperamid, kemiska/osmotiska/bulklaxermedel) eller påverka mättnad. sibutramin, glukokortikoider, anabola steroider), förutom orala preventivmedel
- Graviditet, amning, önskan att bli gravid under studien eller ha ett positivt graviditetstest vid inkluderingen
- Rapporterad oförklarad viktminskning/uppgång på mer än 2 kg under månaden före studieanmälan
- Poäng > 9 på faktor 1 (dietary restrained) av den nederländska översättningen av Three Factor eating Questionnaire (TFEQ) [17]
- Blodgivningar mindre än tre månader före studieregistreringen och under tre månader efter deltagande
- En eller flera av följande kostvanor: medicinskt ordinerade dieter, viktminskningsdieter eller vegetariska/makrobiotiska/biologiskt dynamiska matvanor. Administrering av prövningsläkemedel under de 180 dagarna före studien
- Större bukkirurgi som stör gastrointestinala funktioner (okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och hysterektomi tillåten, och annan operation efter bedömning av huvudutredaren)
- Premenstruellt syndrom, bantning (medicinskt ordinerad, vegetarisk, diabetiker, biologisk dynamik)
- Överdriven alkoholkonsumtion (>20 alkoholkonsumtion per vecka)
- Rökning
- Självupptaget hiv-positivt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: emulgerat fett, oralt
Klockan 09:00 kommer försökspersonerna att få i sig testbelastningen, bestående av 460 vatten och 40 ml solrosolja, väl emulgerad med Tween-80
|
40 ml solrosolja, i närvaro av emulgermedlet tween-80.
Ett nasoduodenalt rör sätts in för att möjliggöra uppsamling av mag- och duodenalspirat på 2 mL vardera, för att fastställa gastrointestinal matsmältning av fett
Andra namn:
|
|
Experimentell: intragastrisk administrering av fett
Klockan 09:00 kommer försökspersonerna att få lasten, bestående av 460 vatten och 40 ml solrosolja, väl emulgerad med Tween-80 intragastriskt
|
40 ml solrosolja, i närvaro av emulgermedlet tween-80.
Ett nasoduodenalt rör sätts in för att möjliggöra uppsamling av mag- och duodenalspirat på 2 mL vardera, för att fastställa gastrointestinal matsmältning av fett
Andra namn:
|
|
Experimentell: intraduodenal administrering av fett
Klockan 09:00 kommer försökspersonerna att få lasten, bestående av 460 vatten och 40 ml solrosolja, väl emulgerad med Tween-80 intraduodenalt
|
40 ml solrosolja, i närvaro av emulgermedlet tween-80.
Ett nasoduodenalt rör sätts in för att möjliggöra uppsamling av mag- och duodenalspirat på 2 mL vardera, för att fastställa gastrointestinal matsmältning av fett
Andra namn:
|
|
Experimentell: intragastrisk, icke-emulgerat fett
Klockan 09:00 kommer försökspersonerna att få lasten, bestående av 460 vatten och 40 ml solrosolja, ej emulgerad, intragastriskt
|
40 ml solrosolja, i närvaro av emulgermedlet tween-80.
Ett nasoduodenalt rör sätts in för att möjliggöra uppsamling av mag- och duodenalspirat på 2 mL vardera, för att fastställa gastrointestinal matsmältning av fett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utseende av fria fettsyror i tolvfingertarmen
Tidsram: Under de första 180 minuterna efter administrering av testprodukten
|
Förekomsten av fria fettsyror i tolvfingertarmen kommer att bedömas under de 180 minuterna efter intag av testprodukten.
|
Under de första 180 minuterna efter administrering av testprodukten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolloidal stabilitet av fett
Tidsram: Under de första 180 minuterna efter administrering av testprodukten
|
Droppstorlek, flockning, aggregation, koalescens) i prover från mun-, mag- och tolvfingertarmen kommer att bestämmas under de 180 minuterna efter intag av testprodukten.
|
Under de första 180 minuterna efter administrering av testprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL27994.068.09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .