Oro-gastro-intestinal fordøjelse af emulgeret fedt
24. oktober 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Oro-gastro-intestinal fordøjelse af emulgeret fedt og hvordan denne fordøjelse relaterer til kolloid stabilitet og fysiologiske reaktioner
Interaktion af fedt med mund, mave og tarm vil udløse fysiologiske reaktioner, som vil påvirke fordøjelsen, tarmens transittid og absorption af fedt.
Disse reaktioner vil også påvirke og bidrage til regulering af fødeindtagelse og mæthed.
Der er ikke tidligere udført systematisk forskning i at forstå, hvordan fødevarers fysiologisk-kemiske egenskaber påvirker fordøjelsen og optagelsen af lipider.
Undersøgelser har vist, at frigivelsen af frie fedtsyrer udløser de fedtrelaterede reaktioner.
Forskerne antager, at frigivelsen af fedtsyrer afhænger af fedtets kolloide tilstand, som ændrer sig gradvist på grund af pH-ændringer og enzymaktiviteter i mund, mave og tarm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, NL-6200MD
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Køn: mand eller kvinde
- Alder: 18-55 år
- Body Mass Index (BMI): 18-29 kg/m2
- På baggrund af sygehistorie og tidligere undersøgelse kan der ikke defineres mave-tarmproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/-bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/-psykiatriske sygdomme, allergi, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen
- Gastrointestinale eller leversygdomme, der påvirker gastrointestinal absorption eller transit
- Brug af psykofarmaka, herunder: benzodiazepiner. Samtidig medicin, der kan øge gastrisk pH (f. antacida, protonpumpehæmmere, prostaglandiner, antikolinerge midler, H2-receptorantagonister) eller ændre gastrisk tømning (f.eks. metoclopramid, cisaprid, domperidon og erythromycin, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, narkotiske analgetika, adrenerge midler, calciumkanalblokkere) eller ændre intestinal transit (f.eks. loperamid, kemiske/osmotiske/bulk afføringsmidler) eller påvirke mæthed. sibutramin, glukokortikoider, anabolske steroider), undtagen orale præventionsmidler
- Graviditet, amning, ønske om at blive gravid under studiet eller have en positiv graviditetstest ved inklusion
- Rapporteret uforklaret vægttab/øgning på mere end 2 kg i måneden før studietilmeldingen
- Score > 9 på faktor 1 (diætetisk tilbageholdt) af den hollandske oversættelse af Three Factor eating Questionnaire (TFEQ) [17]
- Bloddonationer mindre end tre måneder før studieindskrivning og i tre måneder efter deltagelse
- En eller flere af følgende kostvaner: medicinsk ordineret diæt, vægttabsdiæt eller vegetariske/makrobiotiske/biologisk dynamiske madvaner. Administration af forsøgslægemidler i de 180 dage forud for undersøgelsen
- Større abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden operation efter vurdering af den primære investigator)
- Præmenstruelt syndrom, diæt (medicinsk ordineret, vegetarisk, diabetiker, biologisk dynamisk)
- Overdreven alkoholforbrug (>20 alkoholforbrug om ugen)
- Rygning
- Selvindlagt HIV-positiv tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: emulgeret fedt, oralt
09:00 vil forsøgspersonerne indtage testbelastningen, bestående af 460 vand og 40 ml solsikkeolie, godt emulgeret med Tween-80
|
40 ml solsikkeolie, i nærværelse af emulgatoren tween-80.
Et nasoduodenalt rør er indsat for at muliggøre opsamling af mave- og duodenalspirater på 2 ml hver for at bestemme gastrointestinal fordøjelse af fedt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: intragastrisk administration af fedt
09:00 vil forsøgspersoner modtage belastningen, bestående af 460 vand og 40 ml solsikkeolie, godt emulgeret med Tween-80 intragastrisk
|
40 ml solsikkeolie, i nærværelse af emulgatoren tween-80.
Et nasoduodenalt rør er indsat for at muliggøre opsamling af mave- og duodenalspirater på 2 ml hver for at bestemme gastrointestinal fordøjelse af fedt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: intraduodenal administration af fedt
09:00 vil forsøgspersoner modtage belastningen, bestående af 460 vand og 40 ml solsikkeolie, godt emulgeret med Tween-80 intraduodenalt
|
40 ml solsikkeolie, i nærværelse af emulgatoren tween-80.
Et nasoduodenalt rør er indsat for at muliggøre opsamling af mave- og duodenalspirater på 2 ml hver for at bestemme gastrointestinal fordøjelse af fedt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: intragastrisk, ikke-emulgeret fedt
09:00 vil forsøgspersoner modtage belastningen, bestående af 460 vand og 40 ml solsikkeolie, ikke-emulgeret, intragastrisk
|
40 ml solsikkeolie, i nærværelse af emulgatoren tween-80.
Et nasoduodenalt rør er indsat for at muliggøre opsamling af mave- og duodenalspirater på 2 ml hver for at bestemme gastrointestinal fordøjelse af fedt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udseende af frie fedtsyrer i tolvfingertarmen
Tidsramme: I de første 180 minutter efter administration af testprodukt
|
Forekomsten af frie fedtsyrer i duodenum vil blive vurderet i løbet af de 180 minutter efter indtagelse af testproduktet.
|
I de første 180 minutter efter administration af testprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolloid stabilitet af fedt
Tidsramme: I de første 180 minutter efter administration af testprodukt
|
Dråbestørrelse, flokkulering, aggregering, koalescens) i prøver fra det orale, gastriske og duodenale rum vil blive bestemt i løbet af de 180 minutter efter indtagelse af testproduktet.
|
I de første 180 minutter efter administration af testprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2011
Først opslået (Skøn)
23. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL27994.068.09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .