Trawienie ustno-żołądkowo-jelitowe zemulgowanego tłuszczu
24 października 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Trawienie ustno-żołądkowo-jelitowe zemulgowanego tłuszczu i jak to trawienie odnosi się do stabilności koloidalnej i odpowiedzi fizjologicznych
Interakcja tłuszczu z jamą ustną, żołądkiem i jelitami wywoła reakcje fizjologiczne, które będą miały wpływ na trawienie, czas pasażu jelitowego i wchłanianie tłuszczu.
Te reakcje będą również wpływać i przyczyniać się do regulacji przyjmowania pokarmu i uczucia sytości.
Dotychczas nie prowadzono systematycznych badań nad zrozumieniem, w jaki sposób właściwości fizjologiczno-chemiczne żywności wpływają na trawienie i wchłanianie lipidów.
Badania wykazały, że uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych wyzwala reakcje związane z tłuszczem.
Badacze stawiają hipotezę, że uwalnianie kwasów tłuszczowych zależy od stanu koloidalnego tłuszczu, który zmienia się stopniowo ze względu na zmiany pH i aktywność enzymów w jamie ustnej, żołądku i jelicie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, NL-6200MD
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Wiek: 18-55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-29 kg/m2
- Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, moczowo-płciowe, żołądkowo-jelitowe/wątrobowe, hematologiczne/immunologiczne, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczne/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowe, metaboliczne/żywieniowe, endokrynologiczne, neurologiczne/psychiatryczne, alergii, poważnej operacji i/lub ocen laboratoryjnych, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie
- Zaburzenia żołądka i jelit lub wątroby wpływające na wchłanianie lub pasaż z przewodu pokarmowego
- Używanie leków psychotropowych, w tym: benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać pH w żołądku (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej, prostaglandyny, leki antycholinergiczne, antagoniści receptora H2) lub zmieniać opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, cyzapryd, domperydon i erytromycyna, leki przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki adrenergiczne, blokery kanału wapniowego) lub zmieniać pasaż jelitowy (np. sybutramina, glikokortykosteroidy, sterydy anaboliczne), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
- Ciąża, laktacja, chęć zajścia w ciążę podczas badania lub pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia
- Zgłoszono niewyjaśnioną utratę/przyrost masy ciała o więcej niż 2 kg w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Wynik > 9 w Czynniku 1 (ograniczenie dietetyczne) holenderskiego tłumaczenia Kwestionariusza Trzyczynnikowego Odżywiania (TFEQ) [17]
- Oddawanie krwi w okresie krótszym niż trzy miesiące przed włączeniem do badania i przez trzy miesiące po uczestnictwie
- Jeden lub więcej z następujących nawyków żywieniowych: diety przepisane przez lekarza, diety redukujące wagę lub nawyki żywieniowe wegetariańskie/makrobiotyczne/biologicznie dynamiczne. Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
- Duży zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej zakłócający czynność przewodu pokarmowego (dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia oraz inne zabiegi chirurgiczne według oceny głównego badacza)
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego, dieta (przepisana przez lekarza, wegetariańska, cukrzycowa, biologiczna dynamiczna)
- Nadmierne spożycie alkoholu (>20 spożycia alkoholu tygodniowo)
- Palenie
- Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zemulgowany tłuszcz, doustnie
O godzinie 09:00 badani przyjmą ładunek testowy składający się z 460 wody i 40 ml oleju słonecznikowego, dobrze zemulgowanego Tween-80
|
40 ml oleju słonecznikowego, w obecności emulgatora tween-80.
Wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej umożliwiającej pobranie aspiratów z żołądka i dwunastnicy po 2 ml w celu określenia trawienia tłuszczu w przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dożołądkowe podanie tłuszczu
O godzinie 09:00 badani otrzymają dożołądkowo ładunek składający się z 460 wody i 40 ml oleju słonecznikowego, dobrze zemulgowanego Tween-80
|
40 ml oleju słonecznikowego, w obecności emulgatora tween-80.
Wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej umożliwiającej pobranie aspiratów z żołądka i dwunastnicy po 2 ml w celu określenia trawienia tłuszczu w przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dodwunastnicze podanie tłuszczu
O godzinie 09:00 badani otrzymają ładunek składający się z 460 wody i 40 ml oleju słonecznikowego, dobrze zemulgowanego Tween-80 do dwunastnicy
|
40 ml oleju słonecznikowego, w obecności emulgatora tween-80.
Wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej umożliwiającej pobranie aspiratów z żołądka i dwunastnicy po 2 ml w celu określenia trawienia tłuszczu w przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wewnątrzżołądkowy, niezemulgowany tłuszcz
O godzinie 09:00 badani otrzymają ładunek składający się z 460 wody i 40 ml oleju słonecznikowego, niezemulgowanego, dożołądkowo
|
40 ml oleju słonecznikowego, w obecności emulgatora tween-80.
Wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej umożliwiającej pobranie aspiratów z żołądka i dwunastnicy po 2 ml w celu określenia trawienia tłuszczu w przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wolnych kwasów tłuszczowych w dwunastnicy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 180 min po podaniu produktu testowego
|
Pojawienie się wolnych kwasów tłuszczowych w dwunastnicy będzie oceniane w ciągu 180 minut po spożyciu badanego produktu.
|
W ciągu pierwszych 180 min po podaniu produktu testowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność koloidalna tłuszczu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 180 min po podaniu produktu testowego
|
Wielkość kropel, flokulacja, agregacja, koalescencja) w próbkach z jamy ustnej, żołądka i dwunastnicy zostaną określone w ciągu 180 min po spożyciu badanego produktu.
|
W ciągu pierwszych 180 min po podaniu produktu testowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL27994.068.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .