Oro-gastro-intestinal fordøyelse av emulgert fett
24. oktober 2012 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Oro-gastro-intestinal fordøyelse av emulgert fett og hvordan denne fordøyelsen forholder seg til kolloidal stabilitet og fysiologiske responser
Interaksjon av fett med munn, mage og tarm vil utløse fysiologiske responser som vil påvirke fordøyelsen, tarmens transitttid og absorpsjon av fett.
Disse responsene vil også påvirke og bidra til regulering av matinntak og metthetsfølelse.
Det er ikke tidligere utført systematisk forskning på å forstå hvordan matens fysiologisk-kjemiske egenskaper påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av lipider.
Studier har vist at frigjøring av frie fettsyrer utløser de fettrelaterte responsene.
Etterforskerne antar at frigjøringen av fettsyrer avhenger av den kolloidale tilstanden til fettet, som endres gradvis på grunn av pH-endringer og enzymaktiviteter i munn, mage og tarm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, NL-6200MD
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Kjønn: mann eller kvinne
- Alder: 18-55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18-29 kg/m2
- Basert på sykehistorie og tidligere undersøkelse kan ingen gastrointestinale plager defineres.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, svelg), dermatologisk/-bindevev, muskel- og skjelett, metabolske/ernæringsmessige, endokrine, nevrologiske/-psykiatriske sykdommer, allergi, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen
- Gastrointestinale eller leversykdommer som påvirker gastrointestinal absorpsjon eller transitt
- Bruk av psykofarmaka, inkludert: benzodiazepiner. Samtidig medisinering som kan øke mage-pH (f. antacida, protonpumpehemmere, prostaglandiner, antikolinerge midler, H2-reseptorantagonister), eller endre gastrisk tømming (f.eks. metoklopramid, cisaprid, domperidon og erytromycin, antikolinergika, trisykliske antidepressiva, narkotiske analgetika, adrenerge midler, kalsiumkanalblokkere), eller endre intestinal transitt (f.eks. loperamid, kjemiske/osmotiske/bulkavføringsmidler) eller påvirke metthetsfølelse. sibutramin, glukokortikoider, anabole steroider), unntatt orale prevensjonsmidler
- Graviditet, amming, ønske om å bli gravid under studiet, eller ha en positiv graviditetstest ved inkludering
- Rapportert uforklarlig vekttap/økning på mer enn 2 kg i måneden før studieopptaket
- Poeng > 9 på faktor 1 (diettbegrenset) av den nederlandske oversettelsen av Three Factor eating Questionnaire (TFEQ) [17]
- Bloddonasjoner mindre enn tre måneder før studieregistrering, og i tre måneder etter deltakelse
- En eller flere av følgende kostholdsvaner: medisinsk foreskrevne dietter, vektreduksjonsdietter eller vegetariske/makrobiotiske/biologisk dynamiske matvaner. Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 180 dagene før studien
- Større abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt, og annen kirurgi etter vurdering av hovedetterforskeren)
- Premenstruelt syndrom, slanking (medisinsk foreskrevet, vegetarisk, diabetiker, biologisk dynamisk)
- Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
- Røyking
- Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: emulgert fett, oralt
Kl. 09:00 vil forsøkspersonene få i seg testmengden, bestående av 460 vann og 40 ml solsikkeolje, godt emulgert med Tween-80
|
40 ml solsikkeolje, i nærvær av emulgatoren tween-80.
Et nasoduodenalt rør settes inn for å muliggjøre oppsamling av mage- og duodenalspirater på 2 mL hver, for å bestemme gastrointestinal fordøyelse av fett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: intragastrisk administrering av fett
Kl. 09:00 vil forsøkspersonene motta lasten, bestående av 460 vann og 40 ml solsikkeolje, godt emulgert med Tween-80 intragastrisk
|
40 ml solsikkeolje, i nærvær av emulgatoren tween-80.
Et nasoduodenalt rør settes inn for å muliggjøre oppsamling av mage- og duodenalspirater på 2 mL hver, for å bestemme gastrointestinal fordøyelse av fett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: intraduodenal administrering av fett
09:00 vil forsøkspersonene motta lasset, bestående av 460 vann og 40 ml solsikkeolje, godt emulgert med Tween-80 intraduodenalt
|
40 ml solsikkeolje, i nærvær av emulgatoren tween-80.
Et nasoduodenalt rør settes inn for å muliggjøre oppsamling av mage- og duodenalspirater på 2 mL hver, for å bestemme gastrointestinal fordøyelse av fett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: intragastrisk, ikke-emulgert fett
Kl. 09:00 vil forsøkspersonene motta lasten, bestående av 460 vann og 40 ml solsikkeolje, ikke-emulgert, intragastrisk
|
40 ml solsikkeolje, i nærvær av emulgatoren tween-80.
Et nasoduodenalt rør settes inn for å muliggjøre oppsamling av mage- og duodenalspirater på 2 mL hver, for å bestemme gastrointestinal fordøyelse av fett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseende av frie fettsyrer i tolvfingertarmen
Tidsramme: I de første 180 min etter administrering av testproduktet
|
Forekomsten av frie fettsyrer i tolvfingertarmen vil bli vurdert i løpet av 180 minutter etter inntak av testproduktet.
|
I de første 180 min etter administrering av testproduktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolloidal stabilitet av fett
Tidsramme: I de første 180 min etter administrering av testproduktet
|
Dråpestørrelse, flokkulering, aggregering, koalescens) i prøver fra det orale, gastriske og tolvfingertarmen vil bli bestemt i løpet av 180 minutter etter inntak av testproduktet.
|
I de første 180 min etter administrering av testproduktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Freddy Troost, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL27994.068.09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .