Perikardiocentéza s magnetickou rezonancí
Perikardiocentéza MRI v reálném čase pomocí pasivních jehel
Pozadí:
- Perikardiocentéza používá jehlu a malou hadičku k odvodu tekutiny z prostoru kolem srdce. Nejčastějším důvodem k provedení tohoto postupu je, že tekutina narušuje srdeční činnost. Tento postup je obvykle řízen rentgenovým zářením. Vědci však chtějí místo rentgenového záření vyzkoušet postup pomocí magnetické rezonance (MRI). Vedení magnetickou rezonancí může být přesnější než rentgenové záření, což může postup zjednodušit a zefektivnit.
Cíle:
- Testovat, zda vedení magnetickou rezonancí může zlepšit perikardiocentézu.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří potřebují perikardiocentézu.
Design:
- Účastníci budou mít před procedurou fyzickou zkoušku. Budou odebrány vzorky krve.
- Perikardiocentéza bude provedena pomocí MRI vedení. Procedura může trvat až 2 hodiny.
- Pokud z nějakého důvodu není vedení magnetickou rezonancí úspěšné, účastníci podstoupí pravidelnou rentgenovou proceduru. Systém MRI bude následně použit k pořízení vysoce kvalitních snímků pro kontrolu výsledků....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perikardiocentéza je minimálně invazivní postup k odvádění tekutiny z perikardiálního prostoru, vytvořeného perikardiálním vakem, který je uložen v srdci. Nejčastějším důvodem k provedení tohoto postupu je, že perikardiální tekutina narušuje srdeční funkci. Dalším nejčastějším důvodem je získání perikardiální tekutiny pro testování ke stanovení klinické diagnózy. Perikardiocentéza se provádí pomocí dlouhé jehly, která může být naváděna různými prostředky, včetně naslepo bez navádění zobrazení, pomocí elektrokardiografických elektrod k určení, kdy se jehla náhodně dotkne srdce, pomocí echokardiografie, pomocí rentgenových injekcí s nebo bez kontrastní látky nebo pomocí kombinace. Každá má své výhody a omezení.
Vyvinuli jsme zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase (MRI) k vedení srdeční katetrizace s vizualizací tkáně, ale bez rentgenového záření. Při použití k navádění přístupu jehly do perikardiálního prostoru nebo odtud dokonce do srdečních dutin poskytuje MRI vynikající zobrazovací vedení. Na MRI je zvláště cenné to, že poskytuje celý hrudní kontext přístupu jehly, což umožňuje operátorovi vyhnout se kritickým strukturám včetně jater, plic, pleurálního prostoru a srdečního svalu.
Vyvinuli jsme zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase (MRI) k navádění katetrizace srdce u pacientů s vizualizací tkáně, ale bez rentgenového záření. Tento vývoj jsme také použili k navádění přístupu jehly k srdci a perikardu na zvířecích modelech.
V tomto protokolu testujeme bezpečnost a proveditelnost perikardiocentézy u dospělých pacientů pomocí komerčně dostupných (pasivních) jehel kompatibilních s MRI.
V případě úspěchu to umožní pokročilejší minimálně invazivní postupy u dospělých a dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí pacienti, věk vyšší nebo rovný 18
- Absolvování lékařsky nezbytné diagnostické nebo terapeutické perikardiocentézy
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Kardiogenní šok (trvalý systolický krevní tlak nižší nebo rovný 80 mm Hg i přes doplnění objemu při fyzikálním vyšetření nebo vyžadující katecholaminovou podporu)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Nelze podstoupit magnetickou rezonanci
- Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
- Klip mozkového aneuryzmatu
- Nervový stimulátor (např. TENS-jednotka)
- Jakýkoli typ ušního implantátu
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Kovový šrapnel nebo kulka.
- Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, zařízení na infuzi léků), pokud není označeno jako bezpečné pro MRI
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK NA BÁZI GADOLINIA:
- Renální vylučovací dysfunkce, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 M(2) plocha tělesného povrchu podle kritérií Modifikace stravy při onemocnění ledvin
Rychlost glomerulární filtrace bude odhadnuta pomocí revidovaného vzorce studie MDRD 2005:
--eGFR (ml/min/1,73M(2))=175x (standardizováno s(cr)) (-1,154) x (věk) (-0,203) x 0,742 (pokud je objektem žena) nebo x1,212 (pokud je objekt černý)
- Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být stále zahrnuty do studie, ale nemusí být vystaveny kontrastním látkám na bázi gadolinia.
ODŮVODNĚNÍ KRITÉRIÍ VÝBĚRU:
- Jedná se o studii technického rozvoje s perspektivou přímého přínosu pro jednotlivé výzkumné subjekty. Výběrová kritéria jsou navržena tak, aby minimalizovala riziko a zároveň dosáhla vědeckých cílů studie.
- Dospělí jedinci jsou vyhledáváni z řad pacientů, kteří již podstupují lékařsky nezbytnou perikardiocentézu. Děti jsou vyloučeny z této první zkušenosti s ověřením koncepce, aby se maximalizovala bezpečnost; předpokládáme následný protokol, který bude zahrnovat děti.
- Subjekty jsou vyloučeny, pokud nejsou vhodné pro rychlý vstup do intervenčního prostředí MRI, takže mechanická ventilace a kardiogenní šok jsou vylučovacími kritérii v této rané zkušenosti.
- Subjekty s renální exkreční dysfunkcí mohou být vystaveny gadoliniu poranění a nejsou vystaveny kontrastním látkám na bázi gadolinia. Těhotné osoby jsou vyloučeny z důvodu neznámého rizika a žádného přínosu pro plod. Zobrazování magnetickou rezonancí bude použito jako vodítko pro perikardiocentézu, takže subjekty musí být způsobilé k bezpečnému provedení magnetické rezonance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snižte perikardiální výpotek.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Testovat proveditelnost perkutánní navigace pasivních jehel do periokardiálního prostoru pomocí MRI v reálném čase a jehel kompatibilních s MRI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 120025
- 12-H-0025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .