Pericardiocentesi con risonanza magnetica
Pericardiocentesi MRI in tempo reale con aghi passivi
Sfondo:
- La pericardiocentesi utilizza un ago e un tubicino per drenare il fluido dallo spazio intorno al cuore. Il motivo più comune per eseguire questa procedura è che il fluido sta interferendo con la funzione cardiaca. Questa procedura è solitamente guidata dai raggi X. Tuttavia, i ricercatori vogliono provare la procedura utilizzando la risonanza magnetica (MRI) invece dei raggi X. La guida MRI può essere più precisa dei raggi X, il che può rendere la procedura più semplice ed efficace.
Obiettivi:
- Per verificare se la guida MRI può migliorare la pericardiocentesi.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni che devono sottoporsi a pericardiocentesi.
Progetto:
- I partecipanti avranno un esame fisico prima della procedura. Saranno prelevati campioni di sangue.
- La pericardiocentesi verrà eseguita utilizzando la guida MRI. La procedura può richiedere fino a 2 ore.
- Se per qualche motivo la guida MRI non ha esito positivo, i partecipanti avranno la normale procedura radiografica. Il sistema MRI verrà utilizzato per scattare foto di alta qualità in seguito per verificare i risultati....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pericardiocentesi è una procedura minimamente invasiva per drenare il fluido dallo spazio pericardico, creato dal sacco pericardico che culla il cuore. Il motivo più comune per eseguire questa procedura è che il liquido pericardico interferisce con la funzione cardiaca. Il prossimo motivo più comune è ottenere liquido pericardico per il test per fare una diagnosi clinica. La pericardiocentesi viene eseguita utilizzando un ago lungo che può essere guidato con vari mezzi, tra cui alla cieca senza guida di imaging, utilizzando elettrodi per elettrocardiografia per determinare quando l'ago tocca accidentalmente il cuore, utilizzando l'ecocardiografia, utilizzando raggi X con o senza iniezioni di contrasto o utilizzando una combinazione. Ognuno ha i suoi vantaggi e limiti.
Abbiamo sviluppato la risonanza magnetica (MRI) in tempo reale per guidare il cateterismo cardiaco con la visualizzazione dei tessuti ma senza radiazioni a raggi X. Quando viene utilizzato per guidare l'accesso dell'ago allo spazio pericardico o da lì anche nelle cavità cardiache, la risonanza magnetica fornisce una guida di imaging eccellente. Ciò che è particolarmente prezioso della risonanza magnetica è che fornisce l'intero contesto toracico dell'accesso dell'ago, consentendo all'operatore di evitare strutture critiche tra cui fegato, polmone, spazio pleurico e muscolo cardiaco.
Abbiamo sviluppato la risonanza magnetica (MRI) in tempo reale per guidare il cateterismo cardiaco nei pazienti con visualizzazione dei tessuti ma senza radiazioni a raggi X. Abbiamo anche utilizzato questi sviluppi per guidare l'accesso dell'ago al cuore e al pericardio nei modelli animali.
In questo protocollo testiamo la sicurezza e la fattibilità della pericardiocentesi in pazienti adulti, utilizzando aghi compatibili con la risonanza magnetica (passivi) disponibili in commercio.
In caso di successo, ciò consentirà procedure minimamente invasive più avanzate negli adulti e nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti adulti, età maggiore o uguale a 18 anni
- Sottoporsi a pericardiocentesi diagnostica o terapeutica necessaria dal punto di vista medico
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica sostenuta inferiore o uguale a 80 mm Hg nonostante il ripristino del volume all'esame obiettivo o che richieda il supporto di catecolamine)
- Donne in gravidanza o allattamento
Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile
- Clip per aneurisma cerebrale
- Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS)
- Qualsiasi tipo di impianto auricolare
- Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
- Schegge di metallo o proiettile.
- Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. pompa per insulina, dispositivo per infusione di farmaci), a meno che non sia etichettato come sicuro per la risonanza magnetica
CRITERI DI ESCLUSIONE PER AGENTI DI CONTRASTO A BASE DI GADOLINIO:
- Disfunzione escretoria renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 M(2) superficie corporea secondo i criteri Modification of Diet in Renal Disease
La velocità di filtrazione glomerulare sarà stimata utilizzando la formula dello studio rivista MDRD 2005:
--eGFR (mL/min/1.73M(2))=175x(standardizzato s(cr)) (-1.154) x (età) (-0.203) x 0.742 (se il soggetto è femmina) o x1.212 (se il soggetto è nero)
- I soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono comunque essere inclusi nello studio ma non possono essere esposti a mezzi di contrasto a base di gadolinio.
RAZIONALE DEI CRITERI DI SELEZIONE:
- Si tratta di uno studio di sviluppo tecnico con la prospettiva di un beneficio diretto per i singoli soggetti di ricerca. I criteri di selezione sono progettati per ridurre al minimo il rischio pur raggiungendo gli obiettivi scientifici dello studio.
- Si ricercano soggetti adulti tra i pazienti già sottoposti a pericardiocentesi necessaria dal punto di vista medico. I bambini sono esclusi da questa prima esperienza di prova per massimizzare la sicurezza; prevediamo un protocollo successivo che includa i bambini.
- I soggetti sono esclusi se non sono idonei per un rapido ingresso in un ambiente di risonanza magnetica interventistica, quindi la ventilazione meccanica e lo shock cardiogeno sono criteri di esclusione in questa prima esperienza.
- I soggetti con disfunzione escretoria renale potrebbero essere danneggiati dall'esposizione al gadolinio e non sono esposti ad agenti di contrasto a base di gadolinio. I soggetti in gravidanza sono esclusi a causa del rischio sconosciuto e dell'assenza di benefici per il feto. La risonanza magnetica verrà utilizzata per guidare la pericardiocentesi, quindi i soggetti devono essere idonei a sottoporsi a risonanza magnetica in modo sicuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Ridurre il versamento pericardico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Testare la fattibilità della navigazione degli aghi passivi per via percutanea nello spazio periocardico utilizzando la risonanza magnetica in tempo reale e gli aghi compatibili con la risonanza magnetica.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120025
- 12-H-0025
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