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Péricardiocentèse avec imagerie par résonance magnétique

13 février 2018 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Péricardiocentèse IRM en temps réel à l'aide d'aiguilles passives

Arrière-plan:

- La péricardiocentèse utilise une aiguille et un petit tube pour drainer le liquide de l'espace autour du cœur. La raison la plus courante pour effectuer cette procédure est que le liquide interfère avec la fonction cardiaque. Cette procédure est généralement guidée par des rayons X. Cependant, les chercheurs veulent essayer la procédure en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au lieu des rayons X. Le guidage par IRM peut être plus précis que les rayons X, ce qui peut rendre la procédure plus facile et plus efficace.

Objectifs:

- Tester si le guidage IRM peut améliorer la péricardiocentèse.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui doivent subir une péricardiocentèse.

Conception:

  • Les participants auront un examen physique avant la procédure. Des échantillons de sang seront prélevés.
  • La péricardiocentèse sera réalisée sous guidage IRM. La procédure peut prendre jusqu'à 2 heures.
  • Si, pour une raison quelconque, le guidage par IRM ne réussit pas, les participants auront la procédure de radiographie régulière. Le système IRM sera utilisé pour prendre des photos de haute qualité par la suite pour vérifier les résultats....

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péricardiocentèse est une procédure peu invasive pour drainer le liquide de l'espace péricardique, créé par le sac péricardique qui berce le cœur. La raison la plus courante pour effectuer cette procédure est que le liquide péricardique interfère avec la fonction cardiaque. La deuxième raison la plus courante est d'obtenir du liquide péricardique à des fins de test pour établir un diagnostic clinique. La péricardiocentèse est réalisée à l'aide d'une longue aiguille qui peut être guidée par divers moyens, y compris à l'aveugle sans guidage par imagerie, en utilisant des électrodes d'électrocardiographie pour déterminer quand l'aiguille touche accidentellement le cœur, en utilisant l'échocardiographie, en utilisant des rayons X avec ou sans injections de contraste, ou en utilisant une combinaison. Chacun a ses avantages et ses limites.

Nous avons développé l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en temps réel pour guider le cathétérisme cardiaque avec visualisation des tissus mais sans rayonnement X. Lorsqu'elle est utilisée pour guider l'accès de l'aiguille à l'espace péricardique ou même dans les cavités cardiaques, l'IRM fournit un excellent guidage d'imagerie. Ce qui est particulièrement précieux à propos de l'IRM, c'est qu'elle fournit tout le contexte thoracique de l'accès à l'aiguille, permettant à l'opérateur d'éviter les structures critiques telles que le foie, les poumons, l'espace pleural et le muscle cardiaque.

Nous avons développé l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en temps réel pour guider le cathétérisme cardiaque chez les patients avec visualisation des tissus mais sans rayonnement X. Nous avons également utilisé ces développements pour guider l'accès à l'aiguille au cœur et au péricarde dans des modèles animaux.

Dans ce protocole, nous testons la sécurité et la faisabilité de la péricardiocentèse chez les patients adultes, en utilisant des aiguilles compatibles IRM (passives) disponibles dans le commerce.

En cas de succès, cela permettra des procédures mini-invasives plus avancées chez les adultes et les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Patients adultes, âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Subissant une péricardiocentèse diagnostique ou thérapeutique médicalement nécessaire

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Choc cardiogénique (pression artérielle systolique maintenue inférieure ou égale à 80 mm Hg malgré une réplétion volémique à l'examen physique ou nécessitant un apport en catécholamines)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Impossible de subir une imagerie par résonance magnétique

    • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
    • Agrafe d'anévrisme cérébral
    • Stimulateur neuronal (par ex. Unité TENS)
    • Tout type d'implant auriculaire
    • Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
    • Un éclat de métal ou une balle.
    • Tout dispositif implanté (par ex. pompe à insuline, dispositif de perfusion de médicaments), à moins qu'il ne soit étiqueté sans danger pour l'IRM

CRITÈRES D'EXCLUSION DES AGENTS DE CONTRASTE À BASE DE GADOLINIUM :

  • Dysfonctionnement excréteur rénal, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 M(2) surface corporelle selon les critères de modification du régime alimentaire dans la maladie rénale

  • Le débit de filtration glomérulaire sera estimé à l'aide de la formule d'étude révisée du MDRD 2005 :

    --eGFR (mL/min/1.73M(2))=175x(normalisé s(cr)) (-1,154) x (âge) (-0,203) x 0,742 (si le sujet est une femme) ou x1,212 (si le sujet est noir)

  • Les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent toujours être inclus dans l'étude mais ne peuvent pas être exposés aux produits de contraste à base de gadolinium.

JUSTIFICATION DES CRITÈRES DE SÉLECTION :

  • Il s'agit d'une étude de développement technique avec la perspective d'un bénéfice direct pour les sujets de recherche individuels. Les critères de sélection sont conçus pour minimiser les risques tout en atteignant les objectifs scientifiques de l'étude.
  • Les sujets adultes sont recherchés parmi les patients subissant déjà une péricardiocentèse médicalement nécessaire. Les enfants sont exclus de cette première expérience de preuve de concept pour maximiser la sécurité ; nous prévoyons un protocole de suivi qui inclut les enfants.
  • Les sujets sont exclus s'ils ne sont pas adaptés à une entrée rapide dans un environnement d'IRM interventionnel, de sorte que la ventilation mécanique et le choc cardiogénique sont des critères d'exclusion dans cette première expérience.
  • Les sujets présentant un dysfonctionnement rénal excréteur peuvent être blessés par l'exposition au gadolinium et ne sont pas exposés aux agents de contraste à base de gadolinium. Les sujets enceintes sont exclus en raison d'un risque inconnu et d'aucun avantage pour le fœtus. L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour guider la péricardiocentèse, de sorte que les sujets doivent être éligibles pour subir une imagerie par résonance magnétique en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduire l'épanchement péricardique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tester la faisabilité de la navigation percutanée d'aiguilles passives dans l'espace périocardique à l'aide d'aiguilles IRM en temps réel et compatibles IRM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (Estimation)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

17 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120025
  • 12-H-0025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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