Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perikardiocentese med magnetisk resonansavbildning

13. februar 2018 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sanntids MR perikardiocentese ved bruk av passive nåler

Bakgrunn:

- Perikardiocentese bruker en nål og et lite rør for å drenere væske fra rommet rundt hjertet. Den vanligste grunnen til å utføre denne prosedyren er at væsken forstyrrer hjertefunksjonen. Denne prosedyren styres vanligvis av røntgenstråler. Forskere ønsker imidlertid å prøve prosedyren ved å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) i stedet for røntgen. MR-veiledning kan være mer presis enn røntgen, noe som kan gjøre prosedyren enklere og mer effektiv.

Mål:

– For å teste om MR-veiledning kan forbedre perikardiocentese.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som må ha perikardiocentese.

Design:

  • Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse før prosedyren. Det vil bli tatt blodprøver.
  • Perikardiocentese vil bli utført ved hjelp av MR-veiledning. Prosedyren kan ta opptil 2 timer.
  • Hvis MR-veiledningen av en eller annen grunn ikke er vellykket, vil deltakerne ha den vanlige røntgenprosedyren. MR-systemet vil bli brukt til å ta bilder av høy kvalitet etterpå for å sjekke resultatene....

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perikardiocentesis er en minimalt invasiv prosedyre for å drenere væske fra det perikardiale rommet, skapt av den perikardiale posen som vugger hjertet. Den vanligste grunnen til å utføre denne prosedyren er at perikardvæske forstyrrer hjertefunksjonen. Den nest vanligste årsaken er å skaffe perikardvæske for testing for å stille en klinisk diagnose. Perikardiocentese utføres ved hjelp av en lang nål som kan styres på forskjellige måter, inkludert blindt uten bildeveiledning, ved bruk av elektrokardiografielektroder for å bestemme når nålen ved et uhell berører hjertet, ved bruk av ekkokardiografi, ved bruk av røntgen med eller uten kontrastinjeksjoner, eller ved å bruke en kombinasjon. Hver har sine fordeler og begrensninger.

Vi har utviklet sanntids magnetisk resonansavbildning (MRI) for å veilede hjertekateterisering med vevsvisualisering, men uten røntgenstråling. Når den brukes til å lede nåletilgang til det perikardiale rommet eller derfra til og med inn i hjertehulene, gir MR suveren avbildningsveiledning. Det som er spesielt verdifullt med MR er at det gir hele thoraxkonteksten for nåletilgang, slik at operatøren kan unngå kritiske strukturer inkludert lever, lunge, pleurarom og hjertemuskel.

Vi har utviklet sanntids magnetisk resonansavbildning (MRI) for å veilede hjertekateterisering hos pasienter med vevsvisualisering, men uten røntgenstråling. Vi har også brukt disse utviklingene for å veilede nåletilgang til hjertet og hjertesækken i dyremodeller.

I denne protokollen tester vi sikkerheten og gjennomførbarheten av perikardiocentese hos voksne pasienter, ved å bruke kommersielt tilgjengelige MR-kompatible (passive) nåler.

Hvis det lykkes, vil dette muliggjøre mer avanserte minimalt invasive prosedyrer hos voksne og barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Voksne pasienter, alder over eller lik 18 år
  • Gjennomgår medisinsk nødvendig diagnostisk eller terapeutisk perikardiocentese

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kardiogent sjokk (vedvarende systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 80 mm Hg til tross for volumtilførsel ved fysisk undersøkelse eller behov for katekolaminstøtte)
  • Kvinner som er gravide eller ammer

  • Kan ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning

    • Pacemaker eller implanterbar defibrillator
    • Cerebral aneurisme klips
    • Neural stimulator (f.eks. TENS-enhet)
    • Enhver type øreimplantat
    • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
    • Metallsplint eller kule.
    • Enhver implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet), med mindre det er merket som trygt for MR

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASERTE KONTRASTMIDLER:

  • Utskillelsessvikt i nyrene, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 M(2) kroppsoverflate i henhold til kriteriene Modification of Diet in Renal Disease

  • Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli estimert ved å bruke MDRD 2005 reviderte studieformel:

    --eGFR (ml/min/1,73M(2))=175x(standardisert s(cr)) (-1,154) x (alder) (-0,203) x 0,742 (hvis motivet er kvinne) eller x1,212 (hvis motivet er svart)

  • Forsøkspersoner som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan fortsatt inkluderes i studien, men kan ikke bli eksponert for gadoliniumbaserte kontrastmidler.

BAKGRUNN FOR UTVALGSKRITERIER:

  • Dette er en teknisk utviklingsstudie med utsikter til direkte nytte for enkeltpersoner. Utvelgelseskriteriene er utformet for å minimere risikoen samtidig som de oppnår de vitenskapelige målene for studien.
  • Voksne forsøkspersoner søkes blant pasienter som allerede gjennomgår medisinsk nødvendig perikardiocentese. Barn er ekskludert fra denne første proof-of-concept-opplevelsen for å maksimere sikkerheten; vi forventer en oppfølgingsprotokoll som inkluderer barn.
  • Forsøkspersoner ekskluderes hvis de ikke er egnet for rask inntreden i et intervensjonelt MR-miljø, så mekanisk ventilasjon og kardiogent sjokk er eksklusjonskriterier i denne tidlige erfaringen.
  • Personer med nedsatt nyreutskillelse kan bli skadet av gadoliniumeksponering og blir ikke eksponert for gadoliniumbaserte kontrastmidler. Gravide personer ekskluderes på grunn av ukjent risiko og ingen fordel for fosteret. Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å veilede perikardiocentese, så forsøkspersonene må være kvalifisert til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning trygt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduser den perikardiale effusjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å teste muligheten for å navigere passive nåler perkutant inn i det periocardiale rommet ved hjelp av sanntids MR og MR-kompatible nåler.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

17. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 120025
  • 12-H-0025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning av hjertet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere