Perikardiocentese med magnetisk resonansbilleddannelse
Real-time MR perikardiocentese ved hjælp af passive nåle
Baggrund:
- Perikardiocentese bruger en nål og et lille rør til at dræne væske fra rummet omkring hjertet. Den mest almindelige årsag til at udføre denne procedure er, at væsken forstyrrer hjertefunktionen. Denne procedure er normalt styret af røntgenstråler. Forskere ønsker dog at prøve proceduren ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i stedet for røntgenstråler. MR-vejledning kan være mere præcis end røntgen, hvilket kan gøre proceduren nemmere og mere effektiv.
Mål:
- At teste om MR-vejledning kan forbedre perikardiocentese.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, der skal have perikardiocentese.
Design:
- Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse før proceduren. Der vil blive taget blodprøver.
- Perikardiocentese vil blive udført ved hjælp af MR-vejledning. Proceduren kan tage op til 2 timer.
- Hvis MR-vejledningen af en eller anden grund ikke lykkes, vil deltagerne få den almindelige røntgenprocedure. MR-systemet vil blive brugt til at tage billeder af høj kvalitet bagefter for at kontrollere resultaterne....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perikardiocentese er en minimalt invasiv procedure til at dræne væske fra det perikardiale rum, skabt af perikardialsækken, som vugger hjertet. Den mest almindelige årsag til at udføre denne procedure er, at perikardievæske forstyrrer hjertefunktionen. Den næstmest almindelige årsag er at få perikardievæske til test for at stille en klinisk diagnose. Perikardiocentese udføres ved hjælp af en lang nål, der kan styres af forskellige midler, herunder blindt uden billedvejledning, ved hjælp af elektrokardiografielektroder til at bestemme, hvornår nålen ved et uheld rører hjertet, ved hjælp af ekkokardiografi, ved hjælp af røntgenstråler med eller uden kontrastindsprøjtninger eller ved hjælp af en kombination. Hver har sine fordele og begrænsninger.
Vi har udviklet magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (MRI) til at guide hjertekateterisering med vævsvisualisering, men uden røntgenstråling. Når det bruges til at guide nåleadgang til det perikardiale rum eller derfra selv ind i hjertehulrum, giver MR en fremragende billeddiagnostisk vejledning. Hvad der er særligt værdifuldt ved MR er, at det giver hele thorax-konteksten af nåleadgang, hvilket giver operatøren mulighed for at undgå kritiske strukturer, herunder lever, lunge, pleurarum og hjertemuskel.
Vi har udviklet magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (MRI) til at vejlede hjertekateterisering hos patienter med vævsvisualisering, men uden røntgenstråling. Vi har også brugt disse udviklinger til at guide nåleadgang til hjertet og hjertesækken i dyremodeller.
I denne protokol tester vi sikkerheden og gennemførligheden af perikardiocentese hos voksne patienter ved hjælp af kommercielt tilgængelige MRI-kompatible (passive) nåle.
Hvis det lykkes, vil dette muliggøre mere avancerede minimalt invasive procedurer hos voksne og børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Voksne patienter, alder større end eller lig med 18
- Undergår medicinsk nødvendig diagnostisk eller terapeutisk perikardiocentese
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kardiogent shock (vedvarende systolisk blodtryk mindre end eller lig med 80 mm Hg trods volumengenopfyldning ved fysisk undersøgelse eller behov for katekolaminstøtte)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Cerebral aneurisme klip
- Neural stimulator (f.eks. TENS-enhed)
- Enhver form for øreimplantat
- Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
- Metal granatsplinter eller kugle.
- Enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, lægemiddelinfusionsenhed), medmindre den er mærket sikker til MR
EXKLUSIONSKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASEREDE KONTRASTMIDLER:
- Renal udskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 M(2) kropsoverfladeareal i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom
Glomerulær filtrationshastighed vil blive estimeret ved hjælp af MDRD 2005 reviderede undersøgelsesformel:
--eGFR (ml/min/1,73M(2))=175x(standardiseret s(cr)) (-1,154) x (alder) (-0,203) x 0,742 (hvis motivet er kvinde) eller x1,212 (hvis motivet er sort)
- Forsøgspersoner, der opfylder dette udelukkelseskriterium, kan stadig inkluderes i undersøgelsen, men må ikke udsættes for gadolinium-baserede kontrastmidler.
RATIONALE FOR UDVÆLGELSESKRITERIER:
- Dette er et teknisk udviklingsstudie med udsigt til direkte fordel for individuelle forskningsemner. Udvælgelseskriterierne er designet til at minimere risikoen og samtidig opnå de videnskabelige mål for undersøgelsen.
- Voksne forsøgspersoner søges blandt patienter, der allerede gennemgår medicinsk nødvendig perikardiocentese. Børn er udelukket fra denne første proof-of-concept-oplevelse for at maksimere sikkerheden; vi forventer en opfølgningsprotokol, der inkluderer børn.
- Forsøgspersoner udelukkes, hvis de ikke er egnede til hurtig indtræden i et interventionelt MR-miljø, så mekanisk ventilation og kardiogent shock er eksklusionskriterier i denne tidlige erfaring.
- Personer med nedsat nyreudskillelse kan blive skadet af gadoliniumeksponering og udsættes ikke for gadoliniumbaserede kontrastmidler. Gravide forsøgspersoner udelukkes på grund af ukendt risiko og ingen fordel for fosteret. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at vejlede perikardiocentese, så forsøgspersoner skal være berettiget til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse sikkert.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reducer den perikardielle effusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at teste gennemførligheden af at navigere passive nåle perkutant ind i det periocardiale rum ved hjælp af MR- og MRI-kompatible nåle i realtid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 120025
- 12-H-0025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
University at BuffaloAfsluttetMultipel sklerose, Dimethylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken