Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perikardiocentes med magnetisk resonanstomografi

Realtids-MR Perikardiocentes med hjälp av passiva nålar

Bakgrund:

- Perikardiocentes använder en nål och ett litet rör för att dränera vätska från rymden runt hjärtat. Det vanligaste skälet till att utföra denna procedur är att vätskan stör hjärtfunktionen. Denna procedur styrs vanligtvis av röntgenstrålar. Forskare vill dock prova proceduren med magnetisk resonanstomografi (MRT) istället för röntgen. MRT-vägledning kan vara mer exakt än röntgen, vilket kan göra proceduren enklare och mer effektiv.

Mål:

– Att testa om MRT-vägledning kan förbättra hjärtsäckskärlen.

Behörighet:

- Personer som är minst 18 år gamla som behöver göra perikardiocentes.

Design:

  • Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning före proceduren. Blodprover kommer att tas.
  • Perikardiocentesen kommer att utföras med hjälp av MRT-vägledning. Proceduren kan ta upp till 2 timmar.
  • Om MRT-vägledningen av någon anledning inte är framgångsrik kommer deltagarna att genomgå det vanliga röntgenförfarandet. MRT-systemet kommer att användas för att ta bilder av hög kvalitet efteråt för att kontrollera resultaten....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perikardiocentes är en minimalt invasiv procedur för att dränera vätska från det perikardiska utrymmet, skapat av perikardsäcken som vaggar hjärtat. Det vanligaste skälet till att utföra denna procedur är att perikardvätskan stör hjärtfunktionen. Det näst vanligaste skälet är att skaffa perikardvätska för testning för att ställa en klinisk diagnos. Perikardiocentes utförs med hjälp av en lång nål som kan styras på olika sätt, inklusive blint utan bildstyrning, användning av elektrokardiografielektroder för att avgöra när nålen av misstag vidrör hjärtat, med hjälp av ekokardiografi, med hjälp av röntgen med eller utan kontrastinjektioner, eller en kombination. Var och en har sina fördelar och begränsningar.

Vi har utvecklat magnetisk resonanstomografi i realtid (MRT) för att styra hjärtkateterisering med vävnadsvisualisering men utan röntgenstrålning. När den används för att styra nålåtkomst till det perikardiska utrymmet eller därifrån till och med in i hjärthåligheter, ger MRT enastående avbildningsvägledning. Vad som är särskilt värdefullt med MRT är att det ger hela bröstkorgen för nålåtkomst, vilket gör att operatören kan undvika kritiska strukturer inklusive lever, lunga, pleurautrymme och hjärtmuskeln.

Vi har utvecklat magnetisk resonanstomografi i realtid (MRT) för att styra hjärtkateterisering hos patienter med vävnadsvisualisering men utan röntgenstrålning. Vi har också använt dessa utvecklingar för att vägleda nålåtkomst till hjärtat och hjärtsäcken i djurmodeller.

I detta protokoll testar vi säkerheten och genomförbarheten av perikardiocentes hos vuxna patienter, med hjälp av kommersiellt tillgängliga MRI-kompatibla (passiva) nålar.

Om det lyckas kommer detta att möjliggöra mer avancerade minimalt invasiva procedurer hos vuxna och barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Vuxna patienter, ålder högre än eller lika med 18
  • Genomgår medicinskt nödvändig diagnostisk eller terapeutisk perikardiocentes

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Kardiogen chock (ihållande systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 80 mm Hg trots volymtillskott vid fysisk undersökning eller behov av katekolaminstöd)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi

    • Pacemaker eller implanterbar defibrillator
    • Cerebral aneurysm klipp
    • Neural stimulator (t.ex. TENS-enhet)
    • Alla typer av öronimplantat
    • Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
    • Metall splitter eller kula.
    • Alla implanterade enheter (t.ex. insulinpump, läkemedelsinfusionsanordning), såvida den inte är märkt säker för MRT

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR GADOLINIUM-BASERADE KONTRASTMEDEL:

  • Utsöndringsdysfunktion i njurarna, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 M(2) kroppsyta enligt kriterierna Modifiering av diet vid njursjukdom
  • Glomerulär filtrationshastighet kommer att uppskattas med hjälp av MDRD 2005 reviderade studieformel:

    --eGFR (ml/min/1,73M(2))=175x(standardiserad s(cr)) (-1,154) x (ålder) (-0,203) x 0,742 (om motivet är kvinna) eller x1,212 (om motivet är svart)

  • Försökspersoner som uppfyller detta uteslutningskriterium kan fortfarande inkluderas i studien men får inte exponeras för gadoliniumbaserade kontrastmedel.

MOTIVERING FÖR URVALSKRITERIER:

  • Detta är en teknisk utvecklingsstudie med utsikter till direkt nytta för enskilda forskningsämnen. Urvalskriterierna är utformade för att minimera risken samtidigt som de vetenskapliga målen för studien uppnås.
  • Vuxna försökspersoner söks bland patienter som redan genomgår medicinskt nödvändig perikardiocentes. Barn utesluts från denna första proof-of-concept-upplevelse för att maximera säkerheten; vi räknar med ett uppföljningsprotokoll som inkluderar barn.
  • Försökspersoner exkluderas om de inte är lämpliga för att snabbt komma in i en interventionell MRT-miljö, så mekanisk ventilation och kardiogen chock är uteslutningskriterier i denna tidiga erfarenhet.
  • Patienter med nedsatt njurutsöndring kan skadas av gadoliniumexponering och exponeras inte för gadoliniumbaserade kontrastmedel. Gravida försökspersoner är uteslutna på grund av okänd risk och ingen nytta för fostret. Magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att vägleda perikardiocentes, så försökspersoner måste vara berättigade att genomgå magnetisk resonanstomografi på ett säkert sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Minska perikardutgjutningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att testa genomförbarheten av att navigera passiva nålar perkutant in i det periocardiala utrymmet med hjälp av realtids-MRI och MRI-kompatibla nålar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

8 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

17 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 120025
  • 12-H-0025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera