Pericardiocentese com Ressonância Magnética
Pericardiocentese por ressonância magnética em tempo real usando agulhas passivas
Fundo:
- A pericardiocentese usa uma agulha e um pequeno tubo para drenar o fluido do espaço ao redor do coração. A razão mais comum para realizar este procedimento é que o fluido está interferindo na função cardíaca. Este procedimento geralmente é guiado por raios-X. No entanto, os pesquisadores querem tentar o procedimento usando ressonância magnética (MRI) em vez de raios-X. A orientação da ressonância magnética pode ser mais precisa do que os raios-X, o que pode tornar o procedimento mais fácil e eficaz.
Objetivos.
- Testar se a orientação por RM pode melhorar a pericardiocentese.
Elegibilidade:
- Indivíduos maiores de 18 anos que necessitem de pericardiocentese.
Projeto:
- Os participantes farão um exame físico antes do procedimento. Amostras de sangue serão coletadas.
- A pericardiocentese será realizada com orientação de ressonância magnética. O procedimento pode levar até 2 horas.
- Se, por algum motivo, a orientação da ressonância magnética não for bem-sucedida, os participantes farão o procedimento regular de raios-X. O sistema de ressonância magnética será usado para tirar fotos de alta qualidade posteriormente para verificar os resultados....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pericardiocentese é um procedimento minimamente invasivo para drenar o líquido do espaço pericárdico, criado pelo saco pericárdico que embala o coração. A razão mais comum para realizar este procedimento é que o líquido pericárdico está interferindo na função cardíaca. O próximo motivo mais comum é a obtenção de líquido pericárdico para teste para fazer um diagnóstico clínico. A pericardiocentese é realizada usando uma agulha longa que pode ser guiada por vários meios, incluindo cegamente sem orientação de imagem, usando eletrodos de eletrocardiografia para determinar quando a agulha toca acidentalmente o coração, usando ecocardiografia, usando raios X com ou sem injeções de contraste ou usando uma combinação. Cada um tem suas vantagens e limitações.
Desenvolvemos imagens de ressonância magnética (MRI) em tempo real para guiar o cateterismo cardíaco com visualização do tecido, mas sem radiação de raios-X. Quando usado para guiar o acesso da agulha ao espaço pericárdico ou de lá até mesmo para as cavidades cardíacas, a ressonância magnética fornece excelente orientação de imagem. O que é especialmente valioso sobre a ressonância magnética é que ela fornece todo o contexto torácico de acesso à agulha, permitindo que o operador evite estruturas críticas, incluindo fígado, pulmão, espaço pleural e músculo cardíaco.
Desenvolvemos imagens de ressonância magnética (MRI) em tempo real para guiar o cateterismo cardíaco em pacientes com visualização de tecidos, mas sem radiação de raios-X. Também usamos esses desenvolvimentos para orientar o acesso da agulha ao coração e ao pericárdio em modelos animais.
Neste protocolo, testamos a segurança e a viabilidade da pericardiocentese em pacientes adultos, usando agulhas (passivas) compatíveis com ressonância magnética disponíveis comercialmente.
Se bem-sucedido, isso permitirá procedimentos minimamente invasivos mais avançados em adultos e crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes adultos, idade maior ou igual a 18 anos
- Submetidos a pericardiocentese diagnóstica ou terapêutica clinicamente necessária
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica sustentada menor ou igual a 80 mm Hg, apesar da repleção de volume no exame físico ou da necessidade de suporte de catecolaminas)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Incapaz de passar por ressonância magnética
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável
- clipe de aneurisma cerebral
- Estimulador neural (ex. DEZENAS-Unidade)
- Qualquer tipo de implante auricular
- Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
- Estilhaço de metal ou bala.
- Qualquer dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusão de medicamentos), a menos que seja rotulado como seguro para ressonância magnética
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA AGENTES DE CONTRASTE À BASE DE GADOLÍNIO:
- Disfunção excretora renal, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73M(2) área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal
A taxa de filtração glomerular será estimada usando a fórmula de estudo revisada MDRD 2005:
--eGFR (mL/min/1,73M(2))=175x(padronizado s(cr)) (-1,154) x (idade) (-0,203) x 0,742 (se o sujeito for do sexo feminino) ou x1,212 (se o sujeito for negro)
- Os indivíduos que atendem a esse critério de exclusão ainda podem ser incluídos no estudo, mas não podem ser expostos a agentes de contraste à base de gadolínio.
JUSTIFICATIVA PARA CRITÉRIOS DE SELEÇÃO:
- Este é um estudo de desenvolvimento técnico com a perspectiva de benefício direto para sujeitos de pesquisa individuais. Os critérios de seleção são projetados para minimizar o risco enquanto atingem os objetivos científicos do estudo.
- Sujeitos adultos são procurados entre pacientes já submetidos a pericardiocentese medicamente necessária. As crianças são excluídas desta primeira experiência de prova de conceito para maximizar a segurança; prevemos um protocolo de acompanhamento que inclua crianças.
- Os indivíduos são excluídos se não forem adequados para entrada rápida em um ambiente de ressonância magnética intervencionista, portanto, ventilação mecânica e choque cardiogênico são critérios de exclusão nesta experiência inicial.
- Indivíduos com disfunção excretora renal podem ser lesados pela exposição ao gadolínio e não são expostos a agentes de contraste à base de gadolínio. Sujeitas grávidas são excluídas devido ao risco desconhecido e nenhum benefício para o feto. A ressonância magnética será usada para orientar a pericardiocentese, portanto, os indivíduos devem ser elegíveis para se submeter à ressonância magnética com segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Reduzir o derrame pericárdico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Testar a viabilidade de navegar com agulhas passivas por via percutânea no espaço periocárdico usando ressonância magnética em tempo real e agulhas compatíveis com ressonância magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 120025
- 12-H-0025
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