磁気共鳴画像法を使用した心膜穿刺
パッシブ針を使用したリアルタイム MRI 心膜穿刺
バックグラウンド:
- 心膜穿刺では、針と小さなチューブを使用して心臓の周囲の空間から液体を排出します。 この処置を行う最も一般的な理由は、体液が心臓の機能を妨げていることです。 この手順は通常、X 線によってガイドされます。 しかし、研究者らは、X線の代わりに磁気共鳴画像法(MRI)を使用したこの手順を試したいと考えている。 MRI ガイダンスは X 線よりも正確である可能性があり、手順がより簡単かつ効果的になります。
目的:
- MRI 指導により心嚢穿刺が改善できるかどうかをテストする。
資格:
- 心嚢穿刺が必要な18歳以上の人。
デザイン:
- 参加者は手順の前に身体検査を受けます。 血液サンプルが採取されます。
- 心嚢穿刺はMRIガイドを使用して行われます。 手続きには最大 2 時間かかる場合があります。
- 何らかの理由で MRI ガイダンスが成功しなかった場合、参加者は通常の X 線検査を受けます。 その後、MRI システムを使用して高品質の写真を撮影し、結果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
心膜穿刺は、心臓を支える心膜嚢によって作られた心膜腔から液体を排出するための低侵襲処置です。 この処置を行う最も一般的な理由は、心膜液が心臓の機能を妨げていることです。 次に多い理由は、臨床診断を行うための検査のために心膜液を採取するためです。 心膜穿刺は、画像誘導なしで盲目的に誘導される長い針を使用して行われます。心電図電極を使用して針が誤って心臓に触れたことを確認する、心エコー検査を使用する、造影剤注入の有無にかかわらず X 線を使用する、または組み合わせ。 それぞれに利点と制限があります。
当社は、X 線照射を行わずに組織を可視化し、心臓カテーテル検査を誘導するリアルタイム磁気共鳴画像法 (MRI) を開発しました。 MRI は、心膜腔への針のアクセス、またはそこから心臓腔への針のアクセスを誘導するために使用される場合、優れた画像誘導を提供します。 MRI の特に価値のある点は、針アクセスの胸部全体の状況が提供され、オペレーターが肝臓、肺、胸腔、心筋などの重要な構造を回避できることです。
当社は、X 線照射を行わずに組織を視覚化し、患者の心臓カテーテル検査をガイドするリアルタイム磁気共鳴画像法 (MRI) を開発しました。 我々はまた、これらの開発を利用して、動物モデルの心臓および心膜への針アクセスを誘導しました。
このプロトコルでは、市販の MRI 互換 (受動的) 針を使用して、成人患者における心膜穿刺の安全性と実現可能性をテストします。
成功すれば、成人と小児においてより高度な低侵襲処置が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 医学的に必要な診断または治療用心膜穿刺を受けている
除外基準:
- 心原性ショック(身体検査で体積が補充されているにもかかわらず、またはカテコールアミンのサポートが必要であるにもかかわらず、収縮期血圧が80 mm Hg以下の持続)
- 妊娠中または授乳中の女性
磁気共鳴画像検査を受けられない
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 脳動脈瘤クリップ
- 神経刺激装置 (例: TENS 単位)
- あらゆるタイプの耳インプラント
- 眼の異物(例: 金属の削りくず)
- 金属の破片または弾丸。
- あらゆる埋め込み型デバイス (例: インスリンポンプ、薬物注入装置)、MRI に対して安全であると表示されていない限り
ガドリニウムベースの造影剤の除外基準:
- 腎排泄機能障害、推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73M(2) 腎臓病における食事療法の変更基準に基づく体表面積
糸球体濾過率は、MDRD 2005 改訂研究式を使用して推定されます。
--eGFR (mL/分/1.73M(2))=175x(標準化 s(cr)) (-1.154) x (年齢) (-0.203) x 0.742 (被験者が女性の場合) または x1.212 (被験者が黒人の場合)
- この除外基準を満たす被験者は引き続き研究に含まれる可能性がありますが、ガドリニウムベースの造影剤に曝露されない可能性があります。
選択基準の根拠:
- これは、個々の研究課題に直接利益をもたらすことが期待される技術開発研究です。 選択基準は、研究の科学的目的を達成しながらリスクを最小限に抑えるように設計されています。
- 成人被験者は、すでに医学的に必要な心嚢穿刺を受けている患者の中から探します。 安全性を最大限に高めるため、子供たちはこの最初の概念実証体験から除外されています。私たちは子供たちを含む後続のプロトコルを期待しています。
- 対象者がインターベンショナル MRI 環境に迅速に入るのに適していない場合は除外されるため、この初期の経験では人工呼吸器と心原性ショックが除外基準となります。
- 腎排泄機能障害のある被験者はガドリニウムへの曝露により損傷する可能性がありますが、ガドリニウムベースの造影剤には曝露されていません。 妊娠中の被験者は、リスクが未知であり、胎児への利益がないため除外されます。 磁気共鳴画像法は心膜穿刺のガイドに使用されるため、被験者は磁気共鳴画像法を安全に受けられる資格が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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心嚢液の浸出を減らします。
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二次結果の測定
結果測定 |
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リアルタイム MRI および MRI 互換針を使用して、心膜腔内に受動的針を経皮的にナビゲートする実現可能性をテストします。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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