Pericardiocentesis mágneses rezonancia képalkotással
Valós idejű MRI perikardiocentézis passzív tűkkel
Háttér:
- A perikardiocentézis egy tűt és egy kis csövet használ a folyadék elvezetésére a szív körüli térből. Ennek az eljárásnak a leggyakoribb oka az, hogy a folyadék zavarja a szívműködést. Ezt az eljárást általában röntgensugárzás vezérli. A kutatók azonban röntgen helyett mágneses rezonancia képalkotással (MRI) szeretnék kipróbálni az eljárást. Az MRI irányítása pontosabb lehet, mint a röntgensugarak, ami megkönnyítheti és hatékonyabbá teheti az eljárást.
Célok:
- Annak tesztelése, hogy az MRI-vezetés javíthatja-e a perikardiocentézist.
Jogosultság:
- 18 évesnél idősebb személyek, akiknek szívburok-centézisre van szükségük.
Tervezés:
- Az eljárás előtt a résztvevők fizikai vizsgálaton vesznek részt. Vérmintákat vesznek.
- A perikardiocentézist MRI vezetése alapján végezzük. Az eljárás akár 2 órát is igénybe vehet.
- Ha valamilyen oknál fogva az MRI útmutatás nem jár sikerrel, a résztvevők a szokásos röntgen eljárást kapják. Az MRI-rendszerrel ezután jó minőségű képeket készítenek, hogy ellenőrizzék az eredményeket....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perikardiocentézis egy minimálisan invazív eljárás a folyadék elvezetésére a perikardiális térből, amelyet a szívet körülvevő perikardiális tasak hoz létre. Ennek az eljárásnak a leggyakoribb oka az, hogy a perikardiális folyadék zavarja a szívműködést. A következő leggyakoribb ok a perikardiális folyadék beszerzése a klinikai diagnózis felállításához. A perikardiocentézist egy hosszú tűvel végezzük, amely különféle eszközökkel vezethető, beleértve a vakon, képalkotó irányítás nélkül, elektrokardiográfiai elektródák használatával annak meghatározására, hogy a tű véletlenül érinti-e a szívet, echokardiográfiával, röntgenfelvétellel kontraszt injekciókkal vagy anélkül, vagy egy kombináció. Mindegyiknek megvannak a maga előnyei és korlátai.
Valós idejű mágneses rezonancia képalkotást (MRI) fejlesztettünk ki a szívkatéterezés irányítására szöveti vizualizációval, de röntgensugárzás nélkül. Amikor a tűvel a perikardiális térbe vagy onnan akár a szívüregekbe is vezetik, az MRI kiváló képalkotó útmutatást nyújt. Az MRI különösen értékes, hogy biztosítja a tű hozzáférésének teljes mellkasi kontextusát, lehetővé téve a kezelő számára, hogy elkerülje a kritikus struktúrákat, beleértve a májat, a tüdőt, a pleurális teret és a szívizomzatot.
Valós idejű mágneses rezonancia képalkotást (MRI) fejlesztettünk ki, hogy vezesse a szívkatéterezést olyan betegeknél, akiknél szöveti vizualizáció van, de röntgensugárzás nélkül. Ezeket a fejlesztéseket arra is felhasználtuk, hogy állatmodellekben irányítsuk a tűvel való hozzáférést a szívhez és a szívburokhoz.
Ebben a protokollban teszteljük a pericardiocentesis biztonságosságát és megvalósíthatóságát felnőtt betegeknél, a kereskedelemben kapható MRI-kompatibilis (passzív) tűkkel.
Ha sikeres, ez fejlettebb, minimálisan invazív eljárásokat tesz lehetővé felnőtteknél és gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
- Orvosilag szükséges diagnosztikai vagy terápiás pericardiocentesis
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Kardiogén sokk (tartós szisztolés vérnyomás 80 Hgmm-nél kisebb vagy egyenlő a fizikális vizsgálat során bekövetkezett térfogat-feltöltés ellenére vagy katekolamin támogatást igényel)
- Terhes vagy szoptató nők
Nem végezhető mágneses rezonancia képalkotás
- Pacemaker vagy beültethető defibrillátor
- Agyi aneurizma klip
- Neurális stimulátor (pl. TENS-egység)
- Bármilyen típusú fülimplantátum
- Szemészeti idegen test (pl. fémforgács)
- Fémszilánk vagy golyó.
- Bármilyen beültetett eszköz (pl. inzulinpumpa, gyógyszerinfúziós készülék), kivéve, ha az MRI-re biztonságos címkével rendelkezik
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK GADOLIUM ALAPÚ KONTRASZTÁNYOKHOZ:
- Vesekiválasztási diszfunkció, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 M(2) testfelület a Diéta módosítása vesebetegségben kritériumok szerint
A glomeruláris szűrési sebességet az MDRD 2005 felülvizsgált tanulmányi képletével kell megbecsülni:
--eGFR (ml/perc/1,73 M(2))=175x (standardizált s(cr)) (-1,154) x (életkor) (-0,203) x 0,742 (ha az alany nő) vagy x1,212 (ha a téma fekete)
- Azok a személyek, akik megfelelnek ennek a kizárási feltételnek, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, de nem lehetnek kitéve gadolínium-alapú kontrasztanyagokkal.
A KIVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK INDOKLÁSA:
- Ez egy műszaki fejlesztési tanulmány, amely közvetlen előnyökkel jár az egyes kutatási alanyok számára. A kiválasztási kritériumokat úgy alakították ki, hogy a kockázat minimálisra csökkentsék a vizsgálat tudományos céljainak elérését.
- Felnőtt alanyokat olyan betegek közül keresnek, akik már orvosilag szükséges perikardiocentézisen esnek át. A biztonság maximalizálása érdekében a gyerekeket kizárják ebből az első bizonyítási élményből; olyan követési protokollt várunk, amelybe a gyerekek is beletartoznak.
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem alkalmasak az intervenciós MRI-környezetbe való gyors belépésre, így a mechanikus lélegeztetés és a kardiogén sokk kizárási kritériumok ebben a korai tapasztalatban.
- A vese-kiválasztási zavarban szenvedő alanyok megsérülhetnek a gadolínium expozíció miatt, és nincsenek kitéve gadolínium alapú kontrasztanyagoknak. A terhes alanyok kizárásra kerültek, mert ismeretlen a kockázat és a magzatra nézve nem előnyös. Mágneses rezonancia képalkotást fognak használni a perikardiocentézis irányítására, ezért az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük a mágneses rezonancia képalkotásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Csökkentse a szívburok effúziót.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A passzív tűk perkután, a perikardiális térbe történő navigálásának megvalósíthatóságának tesztelése valós idejű MRI és MRI-kompatibilis tűk segítségével.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120025
- 12-H-0025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pericardiocentesis
-
ASST Fatebenefratelli SaccoMég nincs toborzásPericardialis betegség | Autogyulladásos betegség | Akut perikarditisz | Pericardialis effúzió | Pericardialis folyadékváladék | Autogyulladásos rendellenességek
-
University of Cape TownPopulation Health Research Institute; Walter Sisulu UniversityIsmeretlenPericardialis effúzióDél-Afrika