Perikardiocenteza z rezonansem magnetycznym
Perikardiocenteza MRI w czasie rzeczywistym przy użyciu igieł biernych
Tło:
- Perikardiocenteza wykorzystuje igłę i małą rurkę do drenażu płynu z przestrzeni wokół serca. Najczęstszym powodem wykonania tej procedury jest to, że płyn zakłóca czynność serca. Ta procedura jest zwykle prowadzona przez promieniowanie rentgenowskie. Naukowcy chcą jednak wypróbować tę procedurę przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) zamiast promieni rentgenowskich. Wskazówki dotyczące MRI mogą być dokładniejsze niż zdjęcia rentgenowskie, co może sprawić, że procedura będzie łatwiejsza i bardziej skuteczna.
Cele:
- Aby sprawdzić, czy prowadzenie MRI może poprawić perikardiocentezę.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które wymagają nakłucia osierdzia.
Projekt:
- Przed zabiegiem uczestnicy przejdą badanie fizykalne. Pobrane zostaną próbki krwi.
- Nakłucie osierdzia zostanie wykonane pod kontrolą MRI. Procedura może potrwać do 2 godzin.
- Jeśli z jakiegoś powodu wskazówki MRI nie powiodą się, uczestnicy będą mieli regularną procedurę rentgenowską. System MRI zostanie później wykorzystany do wykonania wysokiej jakości zdjęć w celu sprawdzenia wyników....
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nakłucie osierdzia to małoinwazyjna procedura drenażu płynu z przestrzeni osierdziowej utworzonej przez worek osierdziowy, który obejmuje serce. Najczęstszym powodem wykonania tej procedury jest to, że płyn osierdziowy zakłóca czynność serca. Kolejnym najczęstszym powodem jest pobranie płynu osierdziowego do badań w celu postawienia rozpoznania klinicznego. Nakłucie osierdzia wykonuje się za pomocą długiej igły, którą można prowadzić na różne sposoby, w tym na ślepo bez pomocy obrazowej, za pomocą elektrod elektrokardiograficznych w celu określenia, kiedy igła przypadkowo dotknie serca, za pomocą echokardiografii, za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego z iniekcją kontrastu lub bez lub za pomocą kombinacja. Każdy ma swoje zalety i ograniczenia.
Opracowaliśmy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie rzeczywistym, aby kierować cewnikowaniem serca z wizualizacją tkanek, ale bez promieniowania rentgenowskiego. Gdy jest używany do prowadzenia dostępu igły do przestrzeni osierdziowej lub stamtąd nawet do jam serca, MRI zapewnia doskonałe prowadzenie obrazowania. Szczególnie cenne w MRI jest to, że zapewnia cały kontekst klatki piersiowej dostępu igły, pozwalając operatorowi na uniknięcie krytycznych struktur, takich jak wątroba, płuca, przestrzeń opłucnowa i mięsień sercowy.
Opracowaliśmy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie rzeczywistym, aby kierować cewnikowaniem serca u pacjentów z wizualizacją tkanek, ale bez promieniowania rentgenowskiego. Wykorzystaliśmy te odkrycia również do kierowania dostępem igły do serca i osierdzia w modelach zwierzęcych.
W tym protokole testujemy bezpieczeństwo i wykonalność nakłucia osierdzia u dorosłych pacjentów przy użyciu dostępnych na rynku igieł kompatybilnych z MRI (pasywnych).
Jeśli się powiedzie, umożliwi to bardziej zaawansowane, minimalnie inwazyjne procedury u dorosłych i dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Poddawany medycznie koniecznemu diagnostycznemu lub terapeutycznemu nakłuciu osierdzia
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wstrząs kardiogenny (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 80 mm Hg pomimo uzupełnienia objętości w badaniu przedmiotowym lub wymagające wsparcia katecholaminami)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator
- Klip do tętniaka mózgu
- Stymulator neuronowy (np. Jednostka TENS)
- Każdy rodzaj implantu ucha
- Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
- Odłamek metalu lub kula.
- Każde wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków), chyba że jest oznaczone jako bezpieczne dla MRI
KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH NA BAZIE GADOLINU:
- Dysfunkcja wydalnicza nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 M(2) powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek
Współczynnik przesączania kłębuszkowego zostanie oszacowany przy użyciu zmienionego wzoru badania MDRD 2005:
--eGFR (ml/min/1,73M(2))=175x(standaryzowany s(cr)) (-1,154) x (wiek) (-0,203) x 0,742 (jeśli badana jest kobietą) lub x1,212 (jeśli badana jest czarna)
- Pacjenci spełniający to kryterium wykluczenia mogą nadal być włączeni do badania, ale nie mogą być narażeni na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
UZASADNIENIE KRYTERIÓW WYBORU:
- Jest to badanie rozwoju technicznego z perspektywą bezpośrednich korzyści dla poszczególnych podmiotów badawczych. Kryteria wyboru mają na celu zminimalizowanie ryzyka przy jednoczesnym osiągnięciu naukowych celów badania.
- Osoby dorosłe poszukiwane są spośród pacjentów już poddawanych medycznie koniecznej nakłuciu osierdzia. Dzieci są wykluczone z tego pierwszego doświadczenia sprawdzającego koncepcję, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo; przewidujemy dalszy protokół, który obejmuje dzieci.
- Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie nadają się do szybkiego wejścia do interwencyjnego środowiska MRI, więc wentylacja mechaniczna i wstrząs kardiogenny są kryteriami wykluczenia w tym wczesnym doświadczeniu.
- Osoby z dysfunkcją wydalniczą nerek mogą doznać obrażeń w wyniku narażenia na gadolin i nie są narażone na środki kontrastowe zawierające gadolin. Osoby w ciąży są wykluczone z powodu nieznanego ryzyka i braku korzyści dla płodu. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie wykorzystywane do kierowania nakłuciem osierdzia, więc pacjenci muszą kwalifikować się do bezpiecznego poddania się rezonansowi magnetycznemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie wysięku osierdziowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby przetestować wykonalność nawigowania biernymi igłami przezskórnie do przestrzeni osierdziowej za pomocą MRI w czasie rzeczywistym i igieł kompatybilnych z MRI.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120025
- 12-H-0025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .