Perikardiokenteesi magneettikuvauksella
Reaaliaikainen MRI-perikardiokenteesi käyttämällä passiivisia neuloja
Tausta:
- Perikardiosenteesi käyttää neulaa ja pientä putkea nesteen tyhjentämiseen sydämen ympäriltä olevasta tilasta. Yleisin syy tämän toimenpiteen suorittamiseen on, että neste häiritsee sydämen toimintaa. Tätä toimenpidettä ohjaavat yleensä röntgensäteet. Tutkijat haluavat kuitenkin kokeilla menettelyä käyttämällä magneettikuvausta (MRI) röntgensäteiden sijaan. MRI-ohjaus voi olla tarkempaa kuin röntgensäteet, mikä voi tehdä toimenpiteestä helpompaa ja tehokkaampaa.
Tavoitteet:
- Testaa, voiko MRI-ohjaus parantaa perikardiokenteesiä.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille on tehtävä perikardiokenteesi.
Design:
- Osallistujat käyvät fyysisen kokeen ennen toimenpidettä. Verinäytteitä otetaan.
- Perikardiosenteesi suoritetaan MRI-ohjauksella. Toimenpide voi kestää jopa 2 tuntia.
- Jos MRI-opastus ei jostain syystä onnistu, osallistujat saavat säännöllisen röntgentoimenpiteen. MRI-järjestelmää käytetään korkealaatuisten kuvien ottamiseen jälkeenpäin tulosten tarkistamiseksi....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perikardiosenteesi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla tyhjennetään nestettä sydänpussista, joka syntyy sydänpussin avulla. Yleisin syy tämän toimenpiteen suorittamiseen on, että sydänpussin neste häiritsee sydämen toimintaa. Seuraavaksi yleisin syy on perikardiaalinesteen hankkiminen kliinisen diagnoosin tekemiseksi. Perikardiosenteesi suoritetaan käyttämällä pitkää neulaa, jota voidaan ohjata eri tavoin, mukaan lukien sokeasti ilman kuvantamisohjausta, elektrokardiografiaelektrodeja sen määrittämiseksi, milloin neula koskettaa vahingossa sydäntä, kaikukardiografiaa, röntgenkuvausta varjoaineinjektioiden kanssa tai ilman tai käyttämällä yhdistelmä. Jokaisella on etunsa ja rajoituksensa.
Olemme kehittäneet reaaliaikaisen magneettikuvauksen (MRI) ohjaamaan sydämen katetrointia kudosvisualisoinnilla, mutta ilman röntgensäteilyä. Kun sitä käytetään ohjaamaan neulan pääsyä perikardiaalitilaan tai sieltä jopa sydämen onteloihin, MRI tarjoaa erinomaiset kuvantamisohjeet. Erityisen arvokasta MRI:ssä on se, että se tarjoaa koko rintakehän neulan pääsyn, jolloin käyttäjä voi välttää kriittisiä rakenteita, mukaan lukien maksa, keuhkot, keuhkopussin tila ja sydänlihas.
Olemme kehittäneet reaaliaikaisen magneettikuvauksen (MRI) ohjaamaan sydämen katetrointia potilailla, joilla on kudosvisualisointi, mutta ilman röntgensäteilyä. Olemme myös käyttäneet näitä kehityssuuntia ohjaamaan neulan pääsyä sydämeen ja sydänpussiin eläinmalleissa.
Tässä protokollassa testaamme perikardiokenteesin turvallisuutta ja toteutettavuutta aikuispotilailla käyttämällä kaupallisesti saatavia MRI-yhteensopivia (passiivisia) neuloja.
Jos tämä onnistuu, tämä mahdollistaa edistyneemmät minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet aikuisille ja lapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Lääketieteellisesti välttämätön diagnostinen tai terapeuttinen perikardiokenteesi
POISTAMISKRITEERIT:
- Kardiogeeninen sokki (pysyvä systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 80 mm Hg huolimatta tilavuuden lisääntymisestä fyysisessä tarkastuksessa tai katekoliamiinituen vaatimisesta)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Ei voida tehdä magneettikuvausta
- Sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
- Aivojen aneurysman klipsi
- Hermostimulaattori (esim. TENS-yksikkö)
- Mikä tahansa korvaimplantti
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Metallisirpale tai luoti.
- Mikä tahansa implantoitu laite (esim. insuliinipumppu, lääkeinfuusiolaite), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi magneettikuvaukseen
GADOLINIUMPOHJAISTEN VARJOAINEIDEN POISSULKEMINEN:
- Munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 M(2) kehon pinta-ala Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kriteerien mukaisesti
Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioidaan käyttämällä MDRD 2005 tarkistettua tutkimuskaavaa:
--eGFR (ml/min/1,73 M(2)) = 175x (standardoitu s(cr)) (-1,154) x (ikä) (-0,203) x 0,742 (jos kohde on nainen) tai x1,212 (jos kohde on musta)
- Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta ne eivät välttämättä altistu gadoliniumpohjaisille varjoaineille.
PERUSTELUT VALINTAKRITEERIJOILLE:
- Tämä on teknisen kehityksen tutkimus, josta on suoraa hyötyä yksittäisille tutkimuskohteille. Valintakriteerit on suunniteltu minimoimaan riskiä ja samalla saavuttamaan tutkimuksen tieteelliset tavoitteet.
- Aikuisia koehenkilöitä etsitään potilaiden joukosta, joille tehdään jo lääketieteellisesti välttämätön perikardiokenteesi. Lapset suljetaan pois tästä ensimmäisestä kokeilukokemuksesta turvallisuuden maksimoimiseksi. odotamme seurantaprotokollaa, joka sisältää lapset.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he eivät sovellu nopeasti menemään interventio-MRI-ympäristöön, joten mekaaninen ventilaatio ja kardiogeeninen sokki ovat poissulkemiskriteereitä tässä varhaisessa kokemuksessa.
- Potilaat, joilla on munuaisten erittymishäiriö, voivat loukkaantua gadoliniumille altistumisesta, eivätkä he ole altistuneet gadoliinipohjaisille varjoaineille. Raskaana olevat henkilöt on suljettu pois, koska riskiä ei tunneta eikä niistä ole hyötyä sikiölle. Magneettiresonanssikuvausta käytetään perikardiokenteesin ohjaamiseen, joten koehenkilöiden on voitava tehdä magneettikuvaus turvallisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vähennä perikardiaalista effuusiota.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Testaa mahdollisuutta ohjata passiivisia neuloja perkutaanisesti perikardiaalitilaan käyttämällä reaaliaikaisia MRI- ja MRI-yhteensopivia neuloja.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120025
- 12-H-0025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .