Перикардиоцентез с магнитно-резонансной томографией
МРТ-перикардиоцентез в режиме реального времени с использованием пассивных игл
Фон:
- При перикардиоцентезе используется игла и небольшая трубка для дренирования жидкости из пространства вокруг сердца. Наиболее распространенной причиной для выполнения этой процедуры является то, что жидкость мешает работе сердца. Эта процедура обычно проводится под контролем рентгена. Однако исследователи хотят попробовать процедуру с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) вместо рентгеновских лучей. Контроль МРТ может быть более точным, чем рентген, что может сделать процедуру проще и эффективнее.
Цели:
- Чтобы проверить, может ли руководство МРТ улучшить перикардиоцентез.
Право на участие:
- Лица в возрасте не моложе 18 лет, которым необходимо провести перикардиоцентез.
Дизайн:
- Перед процедурой участники пройдут медицинский осмотр. Будут взяты образцы крови.
- Перикардиоцентез будет выполняться под контролем МРТ. Процедура может занять до 2 часов.
- Если по какой-либо причине руководство МРТ не помогло, участникам будет сделана обычная процедура рентгена. После этого система МРТ будет использоваться для получения высококачественных снимков для проверки результатов....
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перикардиоцентез — это минимально инвазивная процедура для дренирования жидкости из перикардиального пространства, созданного перикардиальным мешком, в котором находится сердце. Наиболее распространенной причиной для выполнения этой процедуры является то, что перикардиальная жидкость мешает работе сердца. Следующей наиболее распространенной причиной является получение перикардиальной жидкости для анализа с целью постановки клинического диагноза. Перикардиоцентез выполняется с использованием длинной иглы, которая может проводиться различными способами, в том числе вслепую без визуализирующего контроля, с использованием электродов электрокардиографии для определения случайного касания иглой сердца, с помощью эхокардиографии, с помощью рентгена с введением контраста или без него или с использованием комбинация. У каждого есть свои преимущества и ограничения.
Мы разработали магнитно-резонансную томографию (МРТ) в реальном времени для контроля катетеризации сердца с визуализацией тканей, но без рентгеновского излучения. При использовании для направления доступа иглы к перикардиальному пространству или оттуда даже к сердечным полостям МРТ обеспечивает превосходное руководство по визуализации. Что особенно ценно в МРТ, так это то, что она обеспечивает весь торакальный контекст доступа иглы, позволяя оператору избежать критических структур, включая печень, легкие, плевральную полость и сердечную мышцу.
Мы разработали магнитно-резонансную томографию (МРТ) в реальном времени для контроля катетеризации сердца у пациентов с визуализацией тканей, но без рентгеновского излучения. Мы также использовали эти разработки для управления доступом иглы к сердцу и перикарду в моделях животных.
В этом протоколе мы проверяем безопасность и осуществимость перикардиоцентеза у взрослых пациентов с использованием коммерчески доступных МРТ-совместимых (пассивных) игл.
В случае успеха это позволит проводить более продвинутые минимально инвазивные процедуры у взрослых и детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Взрослые пациенты, возраст больше или равен 18
- Прохождение необходимого с медицинской точки зрения диагностического или лечебного перикардиоцентеза
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Кардиогенный шок (устойчивое систолическое артериальное давление ниже или равное 80 мм рт. ст., несмотря на восполнение объема при физикальном обследовании или требующее поддержки катехоламинами)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию
- Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор
- Церебральный клип аневризмы
- Нервный стимулятор (например, ДЕСЯТКИ)
- Любой тип ушного имплантата
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
- Металлическая шрапнель или пуля.
- Любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарств), если только они не помечены как безопасные для МРТ
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНТРАСТНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ОСНОВЕ ГАДОЛИНИЯ:
- Почечная экскреторная дисфункция, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73M(2) площадь поверхности тела в соответствии с критериями модификации диеты при заболеваниях почек
Скорость клубочковой фильтрации будет оцениваться с использованием пересмотренной формулы исследования MDRD 2005:
--eGFR (мл/мин/1,73M(2))=175x(стандартизированный s(cr)) (-1,154) x (возраст) (-0,203) x 0,742 (если субъект женского пола) или x1,212 (если субъект черный)
- Субъекты, соответствующие этому критерию исключения, могут по-прежнему быть включены в исследование, но не могут подвергаться воздействию контрастных веществ на основе гадолиния.
ОБОСНОВАНИЕ КРИТЕРИИ ВЫБОРА:
- Это исследование технического развития с перспективой прямой выгоды для отдельных субъектов исследования. Критерии отбора предназначены для минимизации риска при достижении научных целей исследования.
- Взрослых испытуемых ищут среди пациентов, которым уже был проведен необходимый с медицинской точки зрения перикардиоцентез. Дети исключены из этой первой проверки концепции, чтобы обеспечить максимальную безопасность; мы ожидаем, что последующий протокол будет включать детей.
- Субъекты исключаются, если они не подходят для быстрого входа в среду интервенционной МРТ, поэтому механическая вентиляция легких и кардиогенный шок являются критериями исключения в этом раннем опыте.
- Субъекты с почечной экскреторной дисфункцией могут быть повреждены воздействием гадолиния и не подвергаются воздействию контрастных веществ на основе гадолиния. Беременных субъектов исключают из-за неизвестного риска и отсутствия пользы для плода. Магнитно-резонансная томография будет использоваться для контроля перикардиоцентеза, поэтому пациенты должны иметь право на безопасное проведение магнитно-резонансной томографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уменьшить перикардиальный выпот.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Проверить возможность чрескожного введения пассивных игл в периокардиальное пространство с использованием МРТ в реальном времени и совместимых с МРТ игл.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 120025
- 12-H-0025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .