Pericardiocentesis con Resonancia Magnética
Pericardiocentesis por resonancia magnética en tiempo real con agujas pasivas
Fondo:
- La pericardiocentesis usa una aguja y un tubo pequeño para drenar líquido del espacio alrededor del corazón. La razón más común para realizar este procedimiento es que el líquido interfiere con la función cardíaca. Este procedimiento suele ser guiado por rayos X. Sin embargo, los investigadores quieren probar el procedimiento utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM) en lugar de rayos X. La guía de resonancia magnética puede ser más precisa que las radiografías, lo que puede hacer que el procedimiento sea más fácil y efectivo.
Objetivos:
- Para probar si la guía de resonancia magnética puede mejorar la pericardiocentesis.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que necesitan una pericardiocentesis.
Diseño:
- Los participantes tendrán un examen físico antes del procedimiento. Se tomarán muestras de sangre.
- La pericardiocentesis se realizará utilizando la guía de MRI. El procedimiento puede demorar hasta 2 horas.
- Si por alguna razón la guía de MRI no tiene éxito, los participantes se someterán al procedimiento regular de rayos X. El sistema de resonancia magnética se utilizará para tomar imágenes de alta calidad después para verificar los resultados....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pericardiocentesis es un procedimiento mínimamente invasivo para drenar líquido del espacio pericárdico, creado por el saco pericárdico que acuna el corazón. La razón más común para realizar este procedimiento es que el líquido pericárdico interfiere con la función cardíaca. La siguiente razón más común es obtener líquido pericárdico para analizar y hacer un diagnóstico clínico. La pericardiocentesis se realiza con una aguja larga que puede guiarse por varios medios, incluso a ciegas sin guía de imágenes, usando electrodos de electrocardiografía para determinar cuándo la aguja toca accidentalmente el corazón, usando ecocardiografía, usando rayos X con o sin inyecciones de contraste, o usando una combinación. Cada uno tiene sus ventajas y limitaciones.
Hemos desarrollado imágenes por resonancia magnética (IRM) en tiempo real para guiar el cateterismo cardíaco con visualización de tejidos pero sin radiación de rayos X. Cuando se utiliza para guiar el acceso de la aguja al espacio pericárdico o desde allí incluso a las cavidades del corazón, la resonancia magnética proporciona una excelente guía de imágenes. Lo que es especialmente valioso de la resonancia magnética es que proporciona todo el contexto torácico del acceso de la aguja, lo que permite al operador evitar estructuras críticas, como el hígado, los pulmones, el espacio pleural y el músculo cardíaco.
Hemos desarrollado imágenes por resonancia magnética (IRM) en tiempo real para guiar el cateterismo cardíaco en pacientes con visualización de tejidos pero sin radiación de rayos X. También hemos utilizado estos desarrollos para guiar el acceso de la aguja al corazón y al pericardio en modelos animales.
En este protocolo probamos la seguridad y viabilidad de la pericardiocentesis en pacientes adultos, utilizando agujas (pasivas) compatibles con MRI disponibles en el mercado.
Si tiene éxito, permitirá procedimientos mínimamente invasivos más avanzados en adultos y niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes adultos, edad mayor o igual a 18 años
- Someterse a una pericardiocentesis diagnóstica o terapéutica médicamente necesaria
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Shock cardiogénico (presión arterial sistólica sostenida menor o igual a 80 mm Hg a pesar de la reposición de volumen en el examen físico o que requiere apoyo con catecolaminas)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Incapaz de someterse a una resonancia magnética
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable
- Clip para aneurisma cerebral
- Estimulador neural (por ej. Unidad TENS)
- Cualquier tipo de implante de oreja
- Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
- Metralla de metal o bala.
- Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos), a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA AGENTES DE CONTRASTE A BASE DE GADOLINIO:
- Disfunción excretora renal, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 M(2) superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease
La tasa de filtración glomerular se estimará utilizando la fórmula revisada del estudio MDRD 2005:
--eGFR (mL/min/1.73M(2))=175x(estandarizado s(cr)) (-1,154) x (edad) (-0,203) x 0,742 (si el sujeto es mujer) o x1,212 (si el sujeto es negro)
- Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión aún pueden incluirse en el estudio, pero no pueden estar expuestos a agentes de contraste a base de gadolinio.
FUNDAMENTO DE LOS CRITERIOS DE SELECCIÓN:
- Este es un estudio de desarrollo técnico con la perspectiva de un beneficio directo para los sujetos de investigación individuales. Los criterios de selección están diseñados para minimizar el riesgo mientras se alcanzan los objetivos científicos del estudio.
- Se buscan sujetos adultos entre los pacientes que ya se someten a una pericardiocentesis médicamente necesaria. Los niños están excluidos de esta primera experiencia de prueba de concepto para maximizar la seguridad; anticipamos un protocolo de seguimiento que incluye a los niños.
- Los sujetos se excluyen si no son aptos para un ingreso rápido a un entorno de resonancia magnética intervencionista, por lo que la ventilación mecánica y el shock cardiogénico son criterios de exclusión en esta experiencia inicial.
- Los sujetos con disfunción excretora renal pueden resultar lesionados por la exposición al gadolinio y no están expuestos a agentes de contraste a base de gadolinio. Se excluyen las mujeres embarazadas debido al riesgo desconocido y sin beneficio para el feto. Se usarán imágenes de resonancia magnética para guiar la pericardiocentesis, por lo que los sujetos deben ser elegibles para someterse a imágenes de resonancia magnética de manera segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducir el derrame pericárdico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Probar la viabilidad de la navegación percutánea de agujas pasivas en el espacio periocardial utilizando MRI en tiempo real y agujas compatibles con MRI.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
Fechas de registro del estudio
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- 120025
- 12-H-0025
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