자기공명영상을 이용한 심낭천자
패시브 바늘을 이용한 실시간 MRI 심낭천자
배경:
- 심낭천자는 바늘과 작은 튜브를 사용하여 심장 주위의 공간에서 체액을 배출합니다. 이 절차를 수행하는 가장 일반적인 이유는 체액이 심장 기능을 방해하기 때문입니다. 이 절차는 일반적으로 X-레이에 의해 안내됩니다. 하지만 연구자들은 엑스레이 대신 자기공명영상(MRI)을 이용한 시술을 해보고 싶어 한다. MRI 안내는 X-레이보다 더 정확할 수 있으므로 절차를 더 쉽고 효과적으로 만들 수 있습니다.
목표:
- MRI 유도가 심낭천자를 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
적임:
- 심낭천자가 필요한 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 절차 전에 신체 검사를 받습니다. 혈액 샘플을 채취합니다.
- 심낭 천자는 MRI 안내를 사용하여 수행됩니다. 절차는 최대 2시간이 소요될 수 있습니다.
- 어떤 이유로 MRI 안내가 성공적이지 않은 경우 참가자는 일반 X-레이 절차를 받게 됩니다. MRI 시스템은 나중에 결과를 확인하기 위해 고화질 사진을 찍는 데 사용됩니다....
연구 개요
상세 설명
심낭천자는 심장을 감싸고 있는 심낭에 의해 생성된 심낭 공간에서 체액을 배출하는 최소 침습 절차입니다. 이 절차를 수행하는 가장 일반적인 이유는 심낭액이 심장 기능을 방해하기 때문입니다. 그 다음으로 가장 흔한 이유는 임상 진단을 위한 검사를 위해 심낭액을 채취하는 것입니다. 심낭천자술은 영상 유도 없이 맹목적으로 유도하는 긴 바늘을 사용하여 수행되며, 심전도 전극을 사용하여 바늘이 우발적으로 심장에 닿는 시기를 확인하고, 심장초음파를 사용하고, 조영제 주입이 있거나 없는 X선을 사용하거나, 다음을 포함합니다. 조합. 각각에는 장점과 한계가 있습니다.
우리는 실시간 자기 공명 영상(MRI)을 개발하여 X선 방사선 없이 조직 시각화로 심장 카테터 삽입을 안내합니다. 바늘이 심장막 공간으로 접근하도록 안내하거나 거기에서 심지어 심장 공동으로 안내하는 데 사용되는 경우 MRI는 뛰어난 영상 안내를 제공합니다. MRI에 대해 특히 중요한 점은 바늘 접근의 전체 흉부 컨텍스트를 제공하여 조작자가 간, 폐, 흉막 공간 및 심장 근육을 포함한 중요한 구조를 피할 수 있다는 것입니다.
우리는 실시간 자기 공명 영상(MRI)을 개발하여 조직 시각화는 있지만 X선 방사선이 없는 환자의 심장 카테터 삽입을 안내합니다. 우리는 또한 동물 모델에서 심장과 심낭에 대한 바늘 접근을 안내하기 위해 이러한 개발을 사용했습니다.
이 프로토콜에서는 상업적으로 이용 가능한 MRI 호환(수동) 바늘을 사용하여 성인 환자에서 심낭천자의 안전성과 타당성을 테스트합니다.
성공하면 성인과 어린이에게 보다 진보된 최소 침습적 시술이 가능해질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 의학적으로 필요한 진단 또는 치료용 심낭천자 시행
제외 기준:
- 심장성 쇼크(신체 검사에서 체액이 충만했거나 카테콜아민 지원이 필요함에도 불구하고 수축기 혈압이 80mmHg 이하로 지속됨)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
자기공명영상 촬영 불가
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기
- 뇌동맥류 클립
- 신경 자극기(예: TENS 단위)
- 모든 유형의 귀 임플란트
- 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
- 금속 파편 또는 총알.
- 모든 이식 장치(예: 인슐린 펌프, 약물 주입 장치)(MRI용으로 안전하다고 표시되지 않은 경우)
가돌리늄 기반 조영제의 제외 기준:
- 신장 배설 기능 장애, 예상 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73M(2) 신장 질환 기준에 따른 식이 수정에 따른 체표면적
사구체 여과율은 MDRD 2005 개정 연구 공식을 사용하여 추정됩니다.
--eGFR(mL/분/1.73M(2))=175x(표준화됨) s(cr)) (-1.154) x (연령) (-0.203) x 0.742(피험자가 여성인 경우) 또는 x1.212(피험자가 흑인인 경우)
- 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 여전히 연구에 포함될 수 있지만 가돌리늄 기반 조영제에 노출되지 않을 수 있습니다.
선정 기준의 이론적 근거:
- 이것은 개별 연구 주제에 직접적인 이익이 될 전망이 있는 기술 개발 연구입니다. 선택 기준은 연구의 과학적 목표를 달성하면서 위험을 최소화하도록 설계되었습니다.
- 의학적으로 필요한 심낭천자술을 이미 받고 있는 환자 중에서 성인 피험자를 찾습니다. 안전을 극대화하기 위해 이 첫 번째 개념 증명 경험에서 어린이는 제외됩니다. 어린이를 포함하는 후속 프로토콜을 기대합니다.
- 피험자는 중재적 MRI 환경에 빠르게 진입하기에 적합하지 않은 경우 제외되므로 기계 환기 및 심인성 쇼크는 이 초기 경험에서 제외 기준입니다.
- 신장 배설 기능 장애가 있는 피험자는 가돌리늄 노출로 인해 부상을 입을 수 있으며 가돌리늄 기반 조영제에 노출되지 않습니다. 임산부는 알려지지 않은 위험과 태아에 대한 이점이 없기 때문에 제외됩니다. 자기 공명 영상은 심낭천자를 안내하는 데 사용되므로 피험자는 자기 공명 영상을 안전하게 받을 자격이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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심낭 삼출액을 줄입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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실시간 MRI 및 MRI 호환 바늘을 사용하여 심장막 공간으로 수동 바늘을 경피적으로 탐색하는 가능성을 테스트합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance imaging: a new opportunity for image-guided interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Nov;2(11):1321-31. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.09.002.
- Ratnayaka K, Faranesh AZ, Guttman MA, Kocaturk O, Saikus CE, Lederman RJ. Interventional cardiovascular magnetic resonance: still tantalizing. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 29;10(1):62. doi: 10.1186/1532-429X-10-62.
- Guttman MA, Lederman RJ, Sorger JM, McVeigh ER. Real-time volume rendered MRI for interventional guidance. J Cardiovasc Magn Reson. 2002;4(4):431-42. doi: 10.1081/jcmr-120016382. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(2):407.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 120025
- 12-H-0025
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심장자기공명영상에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한MR(Magnetic Resonance) 조건부 CRT 심장박동기 및 ICD의 안전성프랑스, 독일, 헝가리, 캐나다, 호주, 오스트리아, 체코 공화국, 스위스