Hodnocení zákalu zadní kapsle v očích s diabetem mellitus (DM & PCO)
28. listopadu 2011 aktualizováno: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Prospektivní hodnocení zakalení zadní tobolky u očí s diabetem mellitus – případová kontrolní studie
Porovnat vývoj opacifikace zadního pouzdra (PCO) mezi očima s a bez anamnézy diabetes mellitus (DM) po implantaci jednodílné hydrofobní akrylové nitrooční čočky (IOL) 4 roky po operaci. Diabetes mellitus by nezvýšil výskyt PCO při 4 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existuje nedostatek dostupné literatury, která dlouhodobě prospektivně hodnotí vývoj PCO s implantací jednodílné hydrofobní akrylátové nitrooční čočky u diabetických versus nediabetických očí. Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala stupeň PCO po operaci katarakty mezi diabetickými a věkově odpovídajícími nediabetickými pacienty. Tato prospektivní observační případová kontrolní studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili fakoemulzifikaci. Pacienti byli požádáni, aby se vrátili na pooperační kontrolní návštěvy za 1 měsíc, 1 rok a 4 roky.
digitální snímky byly analyzovány na PCO.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří podstoupili fakoemulzifikaci pro kataraktu související s věkem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus byl definován jako hladina glykosylovaného hemoglobinu (Hb A1c) 6 % nebo více,
- užívání diabetické medikace (perorální hypoglykemika, injekce inzulínu nebo omezení diety) nebo lékařská diagnóza diabetu.
- Pacienti s nekomplikovanou kataraktou související s věkem, kteří byli jinak zdraví, tvořili kontroly (n=75 očí).
Kritéria vyloučení:
- pacientů s glaukomem,
- vysoká krátkozrakost (axiální délka > 27,0 mm),
- pseudoexfoliace,
- traumatická katarakta,
- subluxovaná katarakta,
- předchozí oční operace,
- alergie na dilatační kapky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina:A-případy-Pacienti s anamnézou Diabetes Mellitus
(N=75 očí).
Kritéria pro zařazení do skupiny A: Diabetes mellitus byla definována jako hladiny glykosylovaného hemoglobinu (Hb Alc ) 6 % nebo více, užívání diabetické medikace (perorální hypoglykemická činidla, injekce inzulínu nebo omezení diety) nebo lékařská diagnóza diabetu.
|
|
Skupina - B:kontroly
Pacienti s nekomplikovanou kataraktou související s věkem, kteří byli jinak zdraví, tvořili kontroly (skupina:)B (n=75 očí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj zákalu zadního pouzdra.
Časové okno: 4 roky
|
Tato prospektivní observační případová kontrolní studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili fakoemulzifikaci. Subjekty s anamnézou diabetes mellitus (DM) byly označeny jako případy (n=75 očí). Kritéria pro zařazení pro případy: Diabetes mellitus byl definován jako glykosylovaný hemoglobin (Hb A1c ). hladiny 6 % nebo více, užívání diabetické medikace (perorální hypoglykemická činidla, injekce inzulínu nebo omezení diety) nebo lékařská diagnóza diabetu.
Pacienti s nekomplikovanou kataraktou související s věkem, kteří byli jinak zdraví, tvořili kontroly (n=75 očí).
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání diabetu, stadium diabetické retinopatie
Časové okno: 4 roky
|
Stádium diabetické retinopatie a trvání diabetu korelovalo se stupněm PCO ve skupině případů.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gauri D Shah, M.S, Iladevi Cataract &IOL Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01072007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .