Bewertung der Trübung der hinteren Kapsel bei Augen mit Diabetes mellitus (DM & PCO)
28. November 2011 aktualisiert von: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Eine prospektive Bewertung der Trübung der hinteren Kapsel bei Augen mit Diabetes mellitus – eine Fallkontrollstudie
Vergleich der Entwicklung einer Trübung der hinteren Kapsel (PCO) zwischen Augen mit und ohne Diabetes mellitus (DM) in der Vorgeschichte nach Implantation einer einteiligen hydrophoben Acryl-Intraokularlinse (IOL) 4 Jahre nach der Operation. Diabetes mellitus würde die Inzidenz von PCO nicht erhöhen 4 Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur einen Mangel an verfügbarer Literatur, die prospektiv die Entwicklung von PCO mit der einteiligen hydrophoben Acryl-IOL-Implantation in Augen von Diabetikern im Vergleich zu nicht-diabetischen Augen auf Langzeitbasis bewertet. Daher wurde diese Studie entwickelt, um den PCO-Grad nach einer Kataraktoperation zwischen Diabetikern und gleichaltrigen Nicht-Diabetikern zu vergleichen. Diese prospektive, beobachtende Fallkontrollstudie umfasste Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterzogen. Die Patienten wurden gebeten, nach einem Monat, einem Jahr und vier Jahren zu postoperativen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
Die digitalen Bilder wurden auf PCO analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation wegen altersbedingtem Katarakt unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus wurde als glykosylierter Hämoglobinspiegel (Hb A1c) von 6 % oder mehr definiert.
- Einnahme von Diabetikermedikamenten (orale Antidiabetika, Insulininjektion oder Diäteinschränkung) oder ärztliche Diagnose von Diabetes.
- Patienten mit unkompliziertem altersbedingtem Katarakt, die ansonsten gesund waren, bildeten die Kontrollgruppe (n = 75 Augen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Glaukom,
- hohe Myopie (Achsenlänge > 27,0 mm),
- Pseudopeeling,
- traumatischer Katarakt,
- subluxierter Katarakt,
- frühere Augenoperationen,
- Allergie gegen dilatierende Tropfen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe:A-Fälle-Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
(N=75 Augen).
Die Einschlusskriterien für Gruppe A: Diabetes mellitus wurde als glykosylierter Hämoglobinspiegel (Hb A1c) von 6 % oder mehr, die Einnahme von Diabetikermedikamenten (orale Antidiabetika, Insulininjektion oder Diäteinschränkung) oder die ärztliche Diagnose von Diabetes definiert.
|
|
Gruppe – B:Kontrollen
Patienten mit unkompliziertem altersbedingtem Katarakt, die ansonsten gesund waren, bildeten die Kontrollgruppe (Gruppe:)B (n = 75 Augen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung einer Trübung der hinteren Kapsel.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Diese prospektive, beobachtende Fallkontrollstudie umfasste Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterzogen. Probanden mit Diabetes mellitus (DM) in der Vorgeschichte wurden als Fälle bezeichnet (n = 75 Augen). Einschlusskriterien für Fälle: Diabetes mellitus wurde als glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1c) definiert. Werte von 6 % oder mehr, Einnahme von Diabetikermedikamenten (orale Antidiabetika, Insulininjektion oder Diäteinschränkung) oder ärztliche Diagnose von Diabetes.
Patienten mit unkompliziertem altersbedingtem Katarakt, die ansonsten gesund waren, bildeten die Kontrollgruppe (n = 75 Augen).
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Diabetes, Stadium der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Das Stadium der diabetischen Retinopathie und die Dauer des Diabetes korrelierten mit dem PCO-Grad in der Fallgruppe.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gauri D Shah, M.S, Iladevi Cataract &IOL Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01072007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .