Evaluering av bakre kapselopacifisering i øyne med diabetes mellitus (DM & PCO)
28. november 2011 oppdatert av: Iladevi Cataract and IOL Research Center
En prospektiv evaluering av bakre kapselopacifisering i øyne med diabetes mellitus - En kasuskontrollstudie
For å sammenligne utviklingen av bakre kapselopacifisering (PCO) mellom øyne med og uten diabetes mellitus (DM) i anamnesen etter implantasjon av hydrofobisk akryl intraokulær linse (IOL) i ett stykke 4 år postoperativt. Diabetes mellitus ville ikke øke forekomsten av PCO ved 4 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det er en mangel på tilgjengelig litteratur som prospektivt evaluerer utviklingen av PCO med hydrofobe akryl-IOL-implantasjon i ett stykke i diabetiske kontra ikke-diabetiske øyne på langsiktig basis. Derfor ble denne studien designet for å sammenligne graden av PCO etter kataraktkirurgi mellom diabetiske og alderstilpassede ikke-diabetiske pasienter. Denne prospektive, observasjonelle casekontrollstudien omfattet pasienter som gjennomgikk fakoemulsifisering. Pasientene ble bedt om å returnere for postoperative oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 1 år og 4 år.
de digitale bildene ble analysert for PCO.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgikk fakoemulsifisering for aldersrelatert grå stær
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus ble definert som nivåer av glykosylert hemoglobin (Hb A1c ) på 6 % eller mer,
- bruk av diabetiske medisiner (orale hypoglykemiske midler, insulininjeksjon eller diettbegrensning), eller en leges diagnose av diabetes.
- Pasienter med ukomplisert aldersrelatert grå stær som ellers var friske, utgjorde kontrollene (n=75 øyne).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med glaukom,
- høy nærsynthet (aksial lengde > 27,0 mm),
- pseudoeksfoliering,
- traumatisk grå stær,
- subluksert grå stær,
- tidligere øyeoperasjoner,
- allergi mot utvidende dråper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe:A-tilfeller-pasienter med en historie med diabetes mellitus
(N=75 øyne).
Inklusjonskriteriene for gruppe A: Diabetes mellitus ble definert som nivåer av glykosylert hemoglobin (Hb A1c ) på 6 % eller mer, bruk av diabetiske medisiner (orale hypoglykemiske midler, insulininjeksjon eller diettbegrensning), eller en leges diagnose av diabetes.
|
|
Gruppe - B:kontroller
Pasienter med ukomplisert aldersrelatert grå stær som ellers var friske, utgjorde kontrollene (Gruppe:)B (n=75 øyne).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av posterior kapselopacifisering.
Tidsramme: 4 år
|
Denne prospektive, observasjonelle kasuskontrollstudien omfattet pasienter som gjennomgikk fakoemulsifisering. Personer med diabetes mellitus (DM) i anamnesen ble utpekt som tilfeller (n=75 øyne). Inklusjonskriterier for tilfeller: Diabetes mellitus ble definert som glykosylert hemoglobin (Hb A1c) nivåer på 6 % eller mer, bruk av diabetiske medisiner (orale hypoglykemiske midler, insulininjeksjon eller diettbegrensning), eller en leges diagnose av diabetes.
Pasienter med ukomplisert aldersrelatert grå stær som ellers var friske, utgjorde kontrollene (n=75 øyne).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av diabetes, stadium av diabetisk retinopati
Tidsramme: 4 år
|
Stadiet av diabetisk retinopati og varigheten av diabetes var korrelert med graden av PCO i pasientgruppen.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gauri D Shah, M.S, Iladevi Cataract &IOL Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01072007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .