Ocena zmętnienia torebki tylnej w oczach z cukrzycą (DM & PCO)
28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Prospektywna ocena zmętnienia torebki tylnej w oczach z cukrzycą — badanie kliniczno-kontrolne
Porównanie rozwoju zmętnienia tylnej torebki oka (PCO) między oczami z cukrzycą i bez historii cukrzycy (DM) po wszczepieniu jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) 4 lata po operacji. Cukrzyca nie zwiększyłaby częstości występowania PCO w 4 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje niewiele dostępnej literatury, która oceniałaby prospektywnie rozwój PCO po wszczepieniu jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki IOL w oczach osób z cukrzycą i osób bez cukrzycy w perspektywie długoterminowej. Dlatego badanie to zaprojektowano w celu porównania stopnia PCO po operacji usunięcia zaćmy między pacjentami z cukrzycą i dobranymi pod względem wieku pacjentami bez cukrzycy. To prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne obejmowało pacjentów, którzy przeszli fakoemulsyfikację. Pacjentów poproszono o zgłaszanie się na wizyty kontrolne po operacji po 1 miesiącu, 1 roku i 4 latach.
obrazy cyfrowe analizowano pod kątem PCO.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów poddanych fakoemulsyfikacji z powodu zaćmy związanej z wiekiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzycę zdefiniowano jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej (Hb A1c) wynoszące 6% lub więcej,
- stosowanie leków przeciwcukrzycowych (doustne środki hipoglikemizujące, zastrzyki z insuliny lub ograniczenie diety) lub rozpoznanie cukrzycy przez lekarza.
- Pacjenci z niepowikłaną zaćmą związaną z wiekiem, którzy poza tym byli zdrowi, stanowili grupę kontrolną (n=75 oczu).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z jaskrą,
- wysoka krótkowzroczność (długość osiowa > 27,0 mm),
- pseudoeksfoliacja,
- zaćma urazowa,
- zaćma podwichnięta,
- przebyte operacje okulistyczne,
- alergia na krople rozszerzające.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa:Przypadki-A-Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie
(N=75 oczu).
Kryteria włączenia do grupy A: Cukrzyca została zdefiniowana jako poziom glikozylowanej hemoglobiny (Hb A1c) wynoszący 6% lub więcej, stosowanie leków przeciwcukrzycowych (doustne środki hipoglikemizujące, zastrzyki z insuliny lub ograniczenie diety) lub zdiagnozowana przez lekarza cukrzyca.
|
|
Grupa - B:kontrole
Pacjenci z niepowikłaną zaćmą związaną z wiekiem, którzy poza tym byli zdrowi, stanowili grupę kontrolną (grupa:)B (n=75 oczu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój zmętnienia torebki tylnej.
Ramy czasowe: 4 lata
|
To prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne obejmowało pacjentów, którzy przeszli fakoemulsyfikację. Osoby z cukrzycą w wywiadzie (DM) zostały oznaczone jako przypadki (n=75 oczu). Kryteria włączenia przypadków: Cukrzyca została zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (Hb A1c ) poziom 6% lub więcej, stosowanie leków przeciwcukrzycowych (doustne środki hipoglikemizujące, zastrzyki z insuliny lub ograniczenie diety) lub rozpoznanie cukrzycy przez lekarza.
Pacjenci z niepowikłaną zaćmą związaną z wiekiem, którzy poza tym byli zdrowi, stanowili grupę kontrolną (n=75 oczu).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania cukrzycy, stadium retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Stopień zaawansowania retinopatii cukrzycowej i czas trwania cukrzycy były skorelowane ze stopniem PCO w badanej grupie.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gauri D Shah, M.S, Iladevi Cataract &IOL Research Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01072007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .