Evaluatie van de vertroebeling van de achterste capsule in ogen met diabetes mellitus (DM & PCO)
28 november 2011 bijgewerkt door: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Een prospectieve evaluatie van de vertroebeling van de achterste capsule in ogen met diabetes mellitus - een case-control-onderzoek
Vergelijking van de ontwikkeling van posterieure capsule-opacificatie (PCO) tussen ogen met en zonder een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (DM) na implantatie van een hydrofobe acryl intraoculaire lens (IOL) uit één stuk 4 jaar postoperatief. Diabetes mellitus zou de incidentie van PCO niet verhogen bij 4 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan beschikbare literatuur die prospectief de ontwikkeling van PCO evalueert met de eendelige hydrofobe acryl IOL-implantatie in diabetische versus niet-diabetische ogen op lange termijn. Daarom was deze studie opgezet om de mate van PCO na cataractchirurgie te vergelijken tussen diabetespatiënten en niet-diabetische patiënten van dezelfde leeftijd. Deze prospectieve, observationele case-control studie omvatte patiënten die phaco-emulsificatie ondergingen. De patiënten werd gevraagd terug te komen voor postoperatieve follow-upbezoeken na 1 maand, 1 jaar en 4 jaar.
de digitale beelden werden geanalyseerd op PCO.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die faco-emulsificatie ondergingen voor leeftijdsgebonden cataract
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus werd gedefinieerd als niveaus van geglycosyleerd hemoglobine (Hb A1c) van 6% of meer,
- gebruik van diabetesmedicatie (orale hypoglycemische middelen, insuline-injectie of dieetbeperking), of de diagnose van diabetes door een arts.
- Patiënten met ongecompliceerd leeftijdsgebonden cataract die verder gezond waren, vormden de controles (n=75 ogen).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met glaucoom,
- hoge bijziendheid (axiale lengte > 27,0 mm),
- pseudoexfoliatie,
- traumatische staar,
- gesubluxeerde cataract,
- eerdere oogoperaties,
- allergie voor uitzettende druppels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep:A-cases-Patiënten met een voorgeschiedenis van Diabetes Mellitus
(N=75 ogen).
De opnamecriteria voor groep A: Diabetes mellitus werd gedefinieerd als geglycosyleerde hemoglobine (Hb A1c) niveaus van 6% of meer, gebruik van diabetesmedicatie (orale hypoglycemische middelen, insuline-injectie of dieetbeperking), of de diagnose van diabetes door een arts.
|
|
Groep - B: controles
Patiënten met ongecompliceerd leeftijdsgebonden cataract die verder gezond waren, vormden de controles (Groep:)B (n=75 ogen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van vertroebeling van het achterste kapsel.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Deze prospectieve, observationele case-control studie omvatte patiënten die phaco-emulsificatie ondergingen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (DM) werden aangeduid als gevallen (n=75 ogen). Opnamecriteria voor gevallen: Diabetes mellitus werd gedefinieerd als geglycosyleerd hemoglobine (Hb A1c). niveaus van 6% of meer, gebruik van diabetesmedicatie (orale hypoglycemische middelen, insuline-injectie of dieetbeperking), of de diagnose van diabetes door een arts.
Patiënten met ongecompliceerd leeftijdsgebonden cataract die verder gezond waren, vormden de controles (n=75 ogen).
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van diabetes, stadium van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het stadium van diabetische retinopathie en de duur van diabetes waren gecorreleerd met de mate van PCO in de casusgroep.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gauri D Shah, M.S, Iladevi Cataract &IOL Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01072007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .