A hátsó kapszula homályosodásának értékelése a cukorbetegségben szenvedő szemekben (DM & PCO)
2011. november 28. frissítette: Iladevi Cataract and IOL Research Center
A diabétesz mellitusban szenvedő szemek hátsó kapszula homályosodásának jövőbeli értékelése – Esetkontroll-tanulmány
Összehasonlítani a hátsó kapszula homályosodás (PCO) kialakulását a diabetes mellitusban (DM) és az anamnézisben nem szereplő szemek között az egyrészes hidrofób akril intraokuláris lencse (IOL) beültetése után 4 évvel a műtét után. A diabetes mellitus nem növeli a PCO előfordulását 4 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kevés olyan irodalom áll rendelkezésre, amely hosszú távon prospektív módon értékelné a PCO kialakulását az egyrészes hidrofób akril IOL beültetésével cukorbetegek és nem cukorbetegek szemében. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a szürkehályog műtét utáni PCO mértékét a cukorbeteg és az életkorban nem szenvedő betegek között. Ez a prospektív, megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat olyan betegeket vont be, akik fakoemulzifikáción estek át. A betegeket arra kérték, hogy 1 hónap, 1 év és 4 év elteltével térjenek vissza posztoperatív kontrollvizsgálatra.
a digitális képeket PCO-ra elemezték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
az életkorral összefüggő szürkehályog miatt fakoemulzifikáción átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus definíciója szerint a glikozilált hemoglobin (Hb A1c) szintje legalább 6%,
- diabéteszes gyógyszerek alkalmazása (orális hipoglikémiás szerek, inzulin injekció vagy diéta korlátozása), vagy az orvos által a cukorbetegség diagnózisa.
- A szövődménymentes, életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő, egyébként egészséges betegek alkották a kontrollcsoportot (n=75 szem).
Kizárási kritériumok:
- glaukómában szenvedő betegek,
- magas rövidlátás (axiális hosszúság > 27,0 mm),
- pszeudohámlás,
- traumás szürkehályog,
- szubluxált szürkehályog,
- korábbi szemműtétek,
- allergia a tágító cseppekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csoport:A-esetek-Cukorbetegségben szenvedő betegek
(N=75 szem).
Az A csoport felvételi kritériumai: A cukorbetegség 6%-os vagy annál magasabb glikozilált hemoglobin (Hb A1c) szintje, diabéteszes gyógyszeres kezelés (orális hipoglikémiás szerek, inzulin injekció vagy diéta korlátozása) vagy az orvos által megállapított cukorbetegség.
|
|
Csoport - B:vezérlők
A szövődménymentes, életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő, egyébként egészséges betegek alkották a kontrollcsoportot (B csoport: n=75 szem).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó kapszula homályosság kialakulása.
Időkeret: 4 év
|
Ez a prospektív, megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat olyan betegeket vont be, akik fakoemulzifikáción estek át. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében diabetes mellitus (DM) szerepeltek, az esetek közé kerültek (n=75 szem). Esetek beválasztási kritériumai: A cukorbetegséget glikozilált hemoglobinként (Hb A1c) határozták meg. 6%-os vagy annál magasabb szint, cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés (orális hipoglikémiás szerek, inzulin injekció vagy diéta korlátozása), vagy cukorbetegség orvos általi diagnózisa.
A szövődménymentes, életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő, egyébként egészséges betegek alkották a kontrollcsoportot (n=75 szem).
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a cukorbetegség időtartama, a diabéteszes retinopátia stádiuma
Időkeret: 4 év
|
A diabéteszes retinopátia stádiuma és a diabétesz időtartama korrelált a PCO mértékével az esetcsoportban.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gauri D Shah, M.S, Iladevi Cataract &IOL Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01072007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .