Evaluering af opacificering af posterior kapsel i øjne med diabetes mellitus (DM & PCO)
28. november 2011 opdateret af: Iladevi Cataract and IOL Research Center
En prospektiv evaluering af posterior kapselopacificering i øjne med diabetes mellitus - et case-kontrolstudie
At sammenligne udviklingen af posterior kapselopacificering (PCO) mellem øjne med og uden diabetes mellitus (DM) i anamnesen efter implantation af hydrofobisk akryl intraokulær linse (IOL) i et enkelt stykke 4 år postoperativt. Diabetes mellitus ville ikke øge forekomsten af PCO kl. 4 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en mangel på tilgængelig litteratur, der prospektivt evaluerer udviklingen af PCO med den hydrofobe akryl-IOL-implantation i et stykke i diabetiske kontra ikke-diabetiske øjne på lang sigt. Derfor blev denne undersøgelse designet til at sammenligne graden af PCO efter kataraktoperation mellem diabetiske og aldersmatchede ikke-diabetiske patienter. Dette prospektive, observationelle case-kontrolstudie omfattede patienter, der gennemgik phacoemulsification. Patienterne blev bedt om at vende tilbage til postoperative opfølgningsbesøg efter 1 måned, 1 år og 4 år.
de digitale billeder blev analyseret for PCO.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgik phacoemulsification for aldersrelateret grå stær
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus blev defineret som glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c) niveauer på 6 % eller mere,
- brug af diabetisk medicin (orale hypoglykæmiske midler, insulininjektion eller diætrestriktioner) eller en læges diagnose af diabetes.
- Patienter med ukompliceret aldersrelateret grå stær, som ellers var raske, udgjorde kontrollerne (n=75 øjne).
Ekskluderingskriterier:
- patienter med glaukom,
- høj nærsynethed (aksial længde > 27,0 mm),
- pseudoeksfoliering,
- traumatisk grå stær,
- sublukseret grå stær,
- tidligere øjenoperationer,
- allergi over for udvidende dråber.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe:A-tilfælde-patienter med en historie med diabetes mellitus
(N=75 øjne).
Inklusionskriterierne for gruppe A: Diabetes mellitus blev defineret som niveauer af glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c ) på 6 % eller mere, brug af diabetisk medicin (orale hypoglykæmiske midler, insulininjektion eller diætrestriktioner) eller en læges diagnose af diabetes.
|
|
Gruppe - B:kontroller
Patienter med ukompliceret aldersrelateret grå stær, som ellers var raske, udgjorde kontrollerne (Gruppe:)B (n=75 øjne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af posterior kapselopacificering.
Tidsramme: 4 år
|
Dette prospektive, observationelle case-kontrolstudie omfattede patienter, der gennemgik phacoemulsification. Emner med en historie med diabetes mellitus (DM) blev udpeget som tilfælde (n=75 øjne). Inklusionskriterier for tilfælde: Diabetes mellitus blev defineret som glycosyleret hæmoglobin (Hb A1c) niveauer på 6 % eller mere, brug af diabetisk medicin (orale hypoglykæmiske midler, insulininjektion eller diætbegrænsning) eller en læges diagnose af diabetes.
Patienter med ukompliceret aldersrelateret grå stær, som ellers var raske, udgjorde kontrollerne (n=75 øjne).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af diabetes, stadium af diabetisk retinopati
Tidsramme: 4 år
|
Stadiet af diabetisk retinopati og varigheden af diabetes var korreleret med graden af PCO i patientgruppen.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gauri D Shah, M.S, Iladevi Cataract &IOL Research Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01072007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .