Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a toxicita gemcitabinu/lobaplatiny versus gemcitabin/cisplatina jako léčba druhé linie u metastatického karcinomu prsu

22. ledna 2012 aktualizováno: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Gemcitabin plus cisplatina se ukázal jako účinný režim jako léčba druhé linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, zejména u pacientek dříve léčených antracykliny a taxany. Lobaplatina, jako třetí generace nového léku proti rakovině platiny, má podobnou protirakovinnou aktivitu jako cisplatina, ale menší toxicitu pro ledviny a gastrointestinální reakce. Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost gemcitabinu/lobaplatiny oproti gemcitabinu/cisplatině u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xinmei Kang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
  • Progrese onemocnění během nebo po předchozí chemoterapii 1. linie
  • Naplánováno na chemoterapii 2. linie.
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jedním ze studovaných léků
  • Aplikace jiné cytotoxické chemoterapie nebo radioterapie
  • Nedostatečná funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
  • Klinicky nestabilní mozková metastáza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lobaplatina
gemcitabin plus lobaplatina
Lék: lobaplatina
Gemcitabin 1000 mg/m2 dl, 8; Lobaplatina 30 mg/m2 d1 q 3 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatina
gemcitabin plus cisplatina
Lék: cisplatina
Gemcitabin 1000 mg/m2 dl, 8; Cisplatina 25 mg/m2 d1-3 q 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 týdny po chemoterapii
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD)
4 týdny po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: rok po posledním pacientovi v
Doba do progrese definovaná jako doba od randomizace do progrese onemocnění.
rok po posledním pacientovi v
Celkové přežití
Časové okno: rok po posledním pacientovi v
Celkové přežití definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
rok po posledním pacientovi v
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 4 týdny po chemoterapii
Toxicita související s léčbou bude zaznamenána jako stupně toxicity chemoterapie v hematologickém, ledvinovém, jaterním a gastrointestinálním systému.
4 týdny po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit