Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en toxiciteit van gemcitabine/lobaplatine versus gemcitabine/cisplatine als tweedelijnsbehandeling bij gemetastaseerde borstkanker

22 januari 2012 bijgewerkt door: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Het is bewezen dat gemcitabine plus cisplatine een effectief regime is als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, vooral voor degenen die eerder zijn behandeld met anthracyclines en taxanen. Lobaplatine, als de derde generatie van het nieuwe kankergeneesmiddel platina, heeft een vergelijkbare antikankeractiviteit als cisplatine, maar minder niertoxiciteit en gastro-intestinale reactie. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gemcitabine/lobaplatine te vergelijken met die van gemcitabine/cisplatine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xinmei Kang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker
  • Ziekteprogressie tijdens of na eerdere eerstelijns chemotherapie
  • Gepland om tweedelijns chemotherapie te krijgen.
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Toepassing van andere cytotoxische chemotherapie of radiotherapie
  • Onvoldoende nierfunctie (creatinineklaring < 60ml/min)
  • Klinisch onstabiele hersenmetastasen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lobaplatine
gemcitabine plus lobaplatine
Geneesmiddel: lobaplatine
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8; Lobaplatine 30 mg/m2 d1 elke 3 weken
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatine
gemcitabine plus cisplatine
Geneesmiddel: cisplatine
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplatine 25 mg/m2 d1-3 q 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na chemotherapie
Algeheel responspercentage (ORR) gedefinieerd als volledige respons(CR) + gedeeltelijke respons(PR) + stabiele ziekte (SD)
4 weken na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: een jaar na de laatste patiënt binnen
Tijd tot progressie gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie.
een jaar na de laatste patiënt binnen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar na de laatste patiënt binnen
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
een jaar na de laatste patiënt binnen
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 4 weken na chemotherapie
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten zullen worden geregistreerd als toxiciteitsgraden voor chemotherapie in het hematologische, nier-, lever- en gastro-intestinale systeem.
4 weken na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op lobaplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren