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Efficacia e tossicità di gemcitabina/lobaplatino rispetto a gemcitabina/cisplatino come trattamento di seconda linea nel carcinoma mammario metastatico

22 gennaio 2012 aggiornato da: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Gemcitabina più cisplatino ha dimostrato di essere un regime efficace come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma mammario metastatico, in particolare per quelli precedentemente trattati con antracicline e taxani. Il lobaplatino, in quanto terza generazione del nuovo farmaco antitumorale platino, ha un'attività antitumorale simile al cisplatino, ma meno tossicità renale e reazione gastrointestinale. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di gemcitabina/lobaplatino rispetto a gemcitabina/cisplatino in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xinmei Kang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente
  • Progressione della malattia durante o dopo la precedente chemioterapia di prima linea
  • Programmato per ricevere chemioterapia di seconda linea.
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione
  • 18 anni o più
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con uno dei farmaci in studio
  • Applicazione di altra chemioterapia o radioterapia citotossica
  • Funzionalità renale insufficiente (clearance della creatinina < 60 ml/min)
  • Metastasi cerebrali clinicamente instabili
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lobaplatino
gemcitabina più lobaplatino
Droga: lobaplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2 d1, 8; Lobaplatino 30 mg/m2 d1 ogni 3 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: cisplatino
gemcitabina più cisplatino
Droga: cisplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplatino 25 mg/m2 d1-3 ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la chemioterapia
Tasso di risposta globale (ORR) definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD)
4 settimane dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: un anno dopo l'ultimo paziente in
Tempo alla progressione definito come tempo dalla randomizzazione al progresso della malattia.
un anno dopo l'ultimo paziente in
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno dopo l'ultimo paziente in
Sopravvivenza globale definita come tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
un anno dopo l'ultimo paziente in
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la chemioterapia
Le tossicità correlate al trattamento saranno registrate come gradi di tossicità della chemioterapia nel sistema ematologico, renale, epatico e gastrointestinale.
4 settimane dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • Investigatore principale: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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