Efficacité et toxicité de la gemcitabine/lobaplatine par rapport à la gemcitabine/cisplatine comme traitement de deuxième ligne dans le cancer du sein métastatique
22 janvier 2012 mis à jour par: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
La gemcitabine plus cisplatine s'est avérée être un traitement efficace en tant que traitement de deuxième ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, en particulier pour celles précédemment traitées avec des anthracyclines et des taxanes.
Le lobaplatine, en tant que troisième génération de platine, un nouveau médicament anticancéreux, a une activité anticancéreuse similaire à celle du cisplatine, mais moins de toxicité rénale et de réaction gastro-intestinale.
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine/lobaplatine par rapport à la gemcitabine/cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Qingyuan Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-451-86298276
- E-mail: zhma19650210@163.com
-
Contact:
- Xinmei Kang, MD
- Numéro de téléphone: 86-451-86298683
- E-mail: kxm791107@163.com
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Chercheur principal:
- Qingyuan Zhang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Xinmei Kang, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement
- Progression de la maladie pendant ou après une précédente chimiothérapie de 1ère ligne
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie de 2e ligne.
- Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec l'un des médicaments à l'étude
- Application d'autres chimiothérapies ou radiothérapies cytotoxiques
- Fonction rénale insuffisante (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
- Métastases cérébrales cliniquement instables
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: lobaplatine
gemcitabine plus lobaplatine
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Gemcitabine 1000 mg/m2 j1, 8 ; Lobaplatine 30mg/m2 j1 q 3 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: cisplatine
gemcitabine plus cisplatine
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Gemcitabine 1000 mg/m2 j1, 8 ; Cisplatine 25 mg/m2 j1-3 q 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: 4 semaines après la chimiothérapie
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Taux de réponse globale (ORR) défini comme réponse complète (RC) + réponse partielle (PR) + maladie stable (SD)
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4 semaines après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression
Délai: un an après le dernier patient en
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Délai jusqu'à progression défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie.
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un an après le dernier patient en
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La survie globale
Délai: un an après le dernier patient en
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Survie globale définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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un an après le dernier patient en
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Toxicité liée au traitement
Délai: 4 semaines après la chimiothérapie
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Les toxicités liées au traitement seront enregistrées en tant que degrés de toxicité de la chimiothérapie dans les systèmes hématologique, rénal, hépatique et gastro-intestinal.
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4 semaines après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
- Chercheur principal: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC001
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