Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og toksisitet av gemcitabin/lobaplatin versus gemcitabin/cisplatin som andrelinjebehandling ved metastatisk brystkreft

22. januar 2012 oppdatert av: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Gemcitabin pluss cisplatin har vist seg å være et effektivt kur som andrelinjebehandling for metastaserende brystkreftpasienter, spesielt for de som tidligere har blitt behandlet med antracykliner og taxaner. Lobaplatin, som tredje generasjon av nye kreftmedisin platina, har en lignende antikreftaktivitet som cisplatin, men mindre nyretoksisitet og gastrointestinal reaksjon. Formålet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til gemcitabin/lobaplatin versus gemcitabin/cisplatin hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Underetterforsker:
          • Xinmei Kang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk brystkreft
  • Sykdomsprogresjon under eller etter tidligere 1. linje kjemoterapi
  • Planlagt å motta 2. linje kjemoterapi.
  • Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Forventet levealder over 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et av studiemedikamentene
  • Anvendelse av annen cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Klinisk ustabil hjernemetastase
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lobaplatin
gemcitabin pluss lobaplatin
Legemiddel: lobaplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Lobaplatin 30mg/m2 d1 q 3 uker
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatin
gemcitabin pluss cisplatin
Legemiddel: cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplatin 25 mg/m2 d1-3 q 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 4 uker etter kjemoterapi
Total responsrate (ORR) definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD)
4 uker etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: ett år etter siste pasient inn
Tid til progresjon definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon.
ett år etter siste pasient inn
Total overlevelse
Tidsramme: ett år etter siste pasient inn
Total overlevelse definert som tid fra randomisering til død uansett årsak.
ett år etter siste pasient inn
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 4 uker etter kjemoterapi
Behandlingsrelaterte toksisiteter vil bli registrert som kjemoterapitoksisitetsgrader i hematologiske, nyre-, lever- og gastrointestinale system.
4 uker etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • Hovedetterforsker: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på lobaplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere