転移性乳癌における二次治療としてのゲムシタビン/ロバプラチン対ゲムシタビン/シスプラチンの有効性と毒性
2012年1月22日 更新者：Qingyuan Zhang、Harbin Medical University
ゲムシタビン + シスプラチンは、転移性乳癌患者、特に以前にアントラサイクリンとタキサンで治療された患者の二次治療として効果的なレジメンであることが証明されています。
ロバプラチンは、第 3 世代の新しい癌治療薬プラチナとして、シスプラチンと同様の抗癌活性を持っていますが、腎毒性と胃腸反応はより少ないです。
この研究の目的は、転移性乳癌患者におけるゲムシタビン/ロバプラチンとゲムシタビン/シスプラチンの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingyuan Zhang, MD
- 電話番号：86-451-86298276
- メール：zhma19650210@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinmei Kang, MD
- 電話番号：86-451-86298683
- メール：kxm791107@163.com
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Qingyuan Zhang, MD
- 電話番号：86-451-86298276
- メール：zhma19650210@163.com
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コンタクト：
- Xinmei Kang, MD
- 電話番号：86-451-86298683
- メール：kxm791107@163.com
-
主任研究者：
- Qingyuan Zhang, MD
-
副調査官：
- Xinmei Kang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された転移性乳がん
- -以前の一次化学療法中またはその後の疾患の進行
- 二次化学療法を受ける予定。
- 少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される測定可能な疾患
- 18歳以上
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 6か月以上の平均余命
除外基準:
- -治験薬の1つによる以前の治療
- -他の細胞傷害性化学療法または放射線療法の適用
- 不十分な腎機能 (クレアチニンクリアランス < 60ml/分)
- 臨床的に不安定な脳転移
- 妊娠または授乳
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロバプラチン
ゲムシタビン + ロバプラチン
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ゲムシタビン 1000 mg/m2 d1、8;ロバプラチン 30mg/m2 d1 3 週間毎
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ACTIVE_COMPARATOR：シスプラチン
ゲムシタビン + シスプラチン
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ゲムシタビン 1000 mg/m2 d1、8;シスプラチン 25 mg/m2 d1-3 3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：化学療法の4週間後
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全奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 病勢安定 (SD) として定義されます。
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化学療法の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間
時間枠：最後の患者の 1 年後
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無作為化から疾患の進行までの時間として定義される進行までの時間。
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最後の患者の 1 年後
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全生存
時間枠：最後の患者の 1 年後
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間。
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最後の患者の 1 年後
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治療関連毒性
時間枠：化学療法の4週間後
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治療に関連する毒性は、血液、腎臓、肝臓、および胃腸系における化学療法の毒性グレードとして記録されます。
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化学療法の4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qingyuan Zhang, MD、Cancer Hospital of Harbin Medical University
- 主任研究者：Xinmei Kang, MD、Cancer Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予期された)
2014年8月1日
研究の完了 (予期された)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月22日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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