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전이성 유방암에서 2차 치료제로서 젬시타빈/로바플라틴 대 젬시타빈/시스플라틴의 효과 및 독성

2012년 1월 22일 업데이트: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
젬시타빈 + 시스플라틴은 전이성 유방암 환자, 특히 이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료받은 환자의 2차 치료제로서 효과적인 요법임이 입증되었습니다. 로바플라틴은 3세대 항암제 백금으로 시스플라틴과 유사한 항암 활성을 나타내지만 신장 독성과 위장관 반응이 적다. 이 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에서 젬시타빈/로바플라틴과 젬시타빈/시스플라틴의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • 부수사관:
          • Xinmei Kang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
  • 이전 1차 화학요법 중 또는 이후에 질병 진행
  • 2차 항암치료를 받을 예정입니다.
  • 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 18세 이상
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 6개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • 연구 약물 중 하나를 사용한 이전 치료
  • 다른 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법의 적용
  • 불충분한 신장 기능(크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
  • 임상적으로 불안정한 뇌 전이
  • 임신 또는 수유
  • 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로바플라틴
젬시타빈 + 로바플라틴
의약품: 로바플라틴
젬시타빈 1000 mg/m2 d1, 8; 로바플라틴 30mg/m2 d1 q 3주
ACTIVE_COMPARATOR: 시스플라틴
젬시타빈 플러스 시스플라틴
의약품: 시스플라틴
젬시타빈 1000 mg/m2 d1, 8; 시스플라틴 25 mg/m2 d1-3 q 3주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 화학 요법 후 4주
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD)으로 정의되는 전체 반응률(ORR)
화학 요법 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 마지막 환자로부터 1년 후
무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간으로 정의되는 진행까지의 시간.
마지막 환자로부터 1년 후
전반적인 생존
기간: 마지막 환자로부터 1년 후
전체 생존 기간은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자로부터 1년 후
치료 관련 독성
기간: 화학 요법 후 4주
치료 관련 독성은 혈액, 신장, 간 및 위장 시스템에서 화학요법 독성 등급으로 기록됩니다.
화학 요법 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • 수석 연구원: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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