吉西他滨/洛铂与吉西他滨/顺铂作为转移性乳腺癌二线治疗的有效性和毒性
2012年1月22日 更新者：Qingyuan Zhang、Harbin Medical University
吉西他滨联合顺铂已被证明是转移性乳腺癌患者二线治疗的有效方案，尤其是对于那些既往接受过蒽环类和紫杉烷类药物治疗的患者。
洛铂作为第三代铂类抗癌新药，具有与顺铂相似的抗癌活性，但肾毒性和胃肠道反应较轻。
该研究的目的是比较吉西他滨/洛铂与吉西他滨/顺铂在转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingyuan Zhang, MD
- 电话号码：86-451-86298276
- 邮箱：zhma19650210@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xinmei Kang, MD
- 电话号码：86-451-86298683
- 邮箱：kxm791107@163.com
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 招聘中
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
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接触：
- Qingyuan Zhang, MD
- 电话号码：86-451-86298276
- 邮箱：zhma19650210@163.com
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接触：
- Xinmei Kang, MD
- 电话号码：86-451-86298683
- 邮箱：kxm791107@163.com
-
首席研究员：
- Qingyuan Zhang, MD
-
副研究员：
- Xinmei Kang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性乳腺癌
- 在之前的第一线化疗期间或之后的疾病进展
- 计划接受二线化疗。
- 可测量疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度上被准确测量
- 18岁或以上
- ECOG 性能状态 0-2
- 预期寿命大于 6 个月
排除标准：
- 既往接受过其中一种研究药物的治疗
- 其他细胞毒性化疗或放疗的应用
- 肾功能不全（肌酐清除率 < 60ml/min）
- 临床不稳定的脑转移
- 怀孕或哺乳
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洛铂
吉西他滨联合洛铂
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吉西他滨 1000 mg/m2 d1, 8；洛铂 30mg/m2 d1 每 3 周一次
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ACTIVE_COMPARATOR：顺铂
吉西他滨加顺铂
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吉西他滨 1000 mg/m2 d1, 8；顺铂 25 mg/m2 d1-3 每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：化疗后4周
|
总缓解率 (ORR) 定义为完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + 疾病稳定 (SD)
|
化疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：最后一位患者一年后
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进展时间定义为从随机分组到疾病进展的时间。
|
最后一位患者一年后
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总生存期
大体时间：最后一位患者一年后
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
最后一位患者一年后
|
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治疗相关毒性
大体时间：化疗后4周
|
治疗相关的毒性将被记录为血液、肾脏、肝脏和胃肠系统中的化学疗法毒性等级。
|
化疗后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qingyuan Zhang, MD、Cancer Hospital of Harbin Medical University
- 首席研究员：Xinmei Kang, MD、Cancer Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月22日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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