Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i toksyczność gemcytabiny/lobaplatyny w porównaniu z gemcytabiną/cisplatyną jako leczenia drugiego rzutu w raku piersi z przerzutami

22 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Udowodniono, że gemcytabina z cisplatyną jest skutecznym schematem leczenia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, zwłaszcza u tych, którzy byli wcześniej leczeni antracyklinami i taksanami. Lobaplatyna, jako platyna trzeciej generacji nowego leku przeciwnowotworowego, ma podobne działanie przeciwnowotworowe do cisplatyny, ale mniej toksyczne dla nerek i przewodu pokarmowego. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa gemcytabiny/lobaplatyny z gemcytabiną/cisplatyną u chorych na raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xinmei Kang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami
  • Progresja choroby w trakcie lub po poprzedniej chemioterapii pierwszego rzutu
  • Zaplanowana chemioterapia drugiego rzutu.
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jednym z badanych leków
  • Zastosowanie innej cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii
  • Niewydolna czynność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  • Klinicznie niestabilne przerzuty do mózgu
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lobaplatyna
gemcytabina plus lobaplatyna
Lek: lobaplatyna
Gemcytabina 1000 mg/m2 d1, 8; Lobaplatyna 30 mg/m2 d1 co 3 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatyna
gemcytabina plus cisplatyna
Lek: cisplatyna
Gemcytabina 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplatyna 25 mg/m2 d1-3 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po chemioterapii
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD)
4 tygodnie po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: rok po ostatnim pacjencie
Czas do progresji zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby.
rok po ostatnim pacjencie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok po ostatnim pacjencie
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
rok po ostatnim pacjencie
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie po chemioterapii
Toksyczności związane z leczeniem będą rejestrowane jako stopnie toksyczności chemioterapii w układzie hematologicznym, nerkowym, wątrobowym i pokarmowym.
4 tygodnie po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj