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Eficacia y toxicidad de gemcitabina/lobaplatino frente a gemcitabina/cisplatino como tratamiento de segunda línea en el cáncer de mama metastásico

22 de enero de 2012 actualizado por: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Se ha demostrado que gemcitabina más cisplatino es un régimen eficaz como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de mama metastásico, especialmente para aquellos tratados previamente con antraciclinas y taxanos. El lobaplatino, como la tercera generación de platino nuevo fármaco contra el cáncer, tiene una actividad anticancerígena similar a la del cisplatino, pero menos toxicidad renal y reacción gastrointestinal. El propósito del estudio es comparar la eficacia y seguridad de gemcitabina/lobaplatino versus gemcitabina/cisplatino en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingyuan Zhang, MD
  • Número de teléfono: 86-451-86298276
  • Correo electrónico: zhma19650210@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xinmei Kang, MD
  • Número de teléfono: 86-451-86298683
  • Correo electrónico: kxm791107@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • Número de teléfono: 86-451-86298276
          • Correo electrónico: zhma19650210@163.com
        • Contacto:
          • Xinmei Kang, MD
          • Número de teléfono: 86-451-86298683
          • Correo electrónico: kxm791107@163.com
        • Investigador principal:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xinmei Kang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente
  • Progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia previa de primera línea
  • Programado para recibir quimioterapia de segunda línea.
  • Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión
  • 18 años de edad o más
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con uno de los fármacos del estudio
  • Aplicación de otra quimioterapia o radioterapia citotóxica
  • Función renal insuficiente (aclaramiento de creatinina < 60ml/min)
  • Metástasis cerebral clínicamente inestable
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: lobaplatino
gemcitabina más lobaplatino
Droga: lobaplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2 d1, 8; Lobaplatino 30 mg/m2 d1 q 3 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: cisplatino
gemcitabina más cisplatino
Droga: cisplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplatino 25 mg/m2 d1-3 cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la quimioterapia
Tasa de respuesta global (ORR) definida como respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) + enfermedad estable (SD)
4 semanas después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: un año después del último paciente en
Tiempo hasta la progresión definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el progreso de la enfermedad.
un año después del último paciente en
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año después del último paciente en
Supervivencia global definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
un año después del último paciente en
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la quimioterapia
Las toxicidades relacionadas con el tratamiento se registrarán como grados de toxicidad de la quimioterapia en el sistema hematológico, renal, hepático y gastrointestinal.
4 semanas después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harbin Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • Investigador principal: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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