Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och toxicitet av gemcitabin/lobaplatin kontra gemcitabin/cisplatin som andra linjens behandling vid metastaserad bröstcancer

22 januari 2012 uppdaterad av: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Gemcitabin plus cisplatin har visat sig vara en effektiv regim som andrahandsbehandling för patienter med metastaserad bröstcancer, särskilt för de som tidigare behandlats med antracykliner och taxaner. Lobaplatin, som den tredje generationen av nya cancerläkemedel platina, har en liknande anticanceraktivitet som cisplatin, men mindre njurtoxicitet och gastrointestinala reaktioner. Syftet med studien är att jämföra effekten och säkerheten av gemcitabin/lobaplatin kontra gemcitabin/cisplatin hos patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Underutredare:
          • Xinmei Kang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad metastaserad bröstcancer
  • Sjukdomsprogression under eller efter föregående 1:a linjens kemoterapi
  • Planerad att få 2nd line kemoterapi.
  • Mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med något av studieläkemedlen
  • Applicering av annan cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling
  • Otillräcklig njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Kliniskt instabil hjärnmetastasering
  • Graviditet eller amning
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lobaplatin
gemcitabin plus lobaplatin
Läkemedel: lobaplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 dl, 8; Lobaplatin 30mg/m2 d1 q 3 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatin
gemcitabin plus cisplatin
Läkemedel: cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 dl, 8; Cisplatin 25 mg/m2 d1-3 q 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter kemoterapi
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabil sjukdom (SD)
4 veckor efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: ett år efter sista patienten
Tid till progress definieras som tiden från randomisering till sjukdomsframsteg.
ett år efter sista patienten
Total överlevnad
Tidsram: ett år efter sista patienten
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak.
ett år efter sista patienten
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 4 veckor efter kemoterapi
Behandlingsrelaterade toxiciteter kommer att registreras som kemoterapitoxicitetsgrader i hematologiska, njur-, lever- och gastrointestinala system.
4 veckor efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbin Medical University

Utredare

  • Studierektor: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • Huvudutredare: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera