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Wirksamkeit und Toxizität von Gemcitabin/Lobaplatin im Vergleich zu Gemcitabin/Cisplatin als Zweitlinienbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs

22. Januar 2012 aktualisiert von: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Gemcitabin plus Cisplatin hat sich als wirksames Therapieschema als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs erwiesen, insbesondere für diejenigen, die zuvor mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt wurden. Lobaplatin, als dritte Generation des neuen Krebsmedikaments Platin, hat eine ähnliche Antikrebsaktivität wie Cisplatin, aber weniger Nierentoxizität und Magen-Darm-Reaktion. Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin/Lobabplatin mit Gemcitabin/Cisplatin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Xinmei Kang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs
  • Krankheitsprogression während oder nach vorangegangener Erstlinien-Chemotherapie
  • Geplant, eine Zweitlinien-Chemotherapie zu erhalten.
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem der Studienmedikamente
  • Anwendung einer anderen zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Klinisch instabile Hirnmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lobaplatin
Gemcitabin plus Lobaplatin
Arzneimittel: Lobaplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Lobaplatin 30 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin
Gemcitabin plus Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplatin 25 mg/m2 d1-3 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 4 Wochen nach Chemotherapie
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD)
4 Wochen nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: ein Jahr nach dem letzten Patienten in
Zeit bis zur Progression, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
ein Jahr nach dem letzten Patienten in
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr nach dem letzten Patienten in
Gesamtüberleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
ein Jahr nach dem letzten Patienten in
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen nach Chemotherapie
Behandlungsbedingte Toxizitäten werden als Chemotherapie-Toxizitätsgrade im hämatologischen, renalen, hepatischen und gastrointestinalen System aufgezeichnet.
4 Wochen nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • Hauptermittler: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC001

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