Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og toksicitet af Gemcitabin/Lobaplatin versus Gemcitabin/Cisplatin som andenlinjebehandling ved metastatisk brystkræft

22. januar 2012 opdateret af: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Gemcitabin plus cisplatin har vist sig at være et effektivt regime som andenlinjebehandling til patienter med metastaserende brystkræft, især for dem, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner og taxaner. Lobaplatin, som den tredje generation af nyt kræftlægemiddel platin, har en lignende anticanceraktivitet som cisplatin, men mindre nyretoksicitet og gastrointestinal reaktion. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin/lobaplatin versus gemcitabin/cisplatin hos patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Xinmei Kang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft
  • Sygdomsprogression under eller efter tidligere 1. linje kemoterapi
  • Planlagt at modtage 2. linje kemoterapi.
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension
  • 18 år eller ældre
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et af undersøgelsesmidlerne
  • Anvendelse af anden cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Klinisk ustabil hjernemetastase
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lobaplatin
gemcitabin plus lobaplatin
Medicin: lobaplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 dl, 8; Lobaplatin 30mg/m2 d1 q 3 uger
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatin
gemcitabin plus cisplatin
Medicin: cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 dl, 8; Cisplatin 25 mg/m2 d1-3 q 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter kemoterapi
Samlet responsrate (ORR) defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD)
4 uger efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: et år efter sidste patient ind
Tid til progression defineret som tid fra randomisering til sygdomsfremgang.
et år efter sidste patient ind
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år efter sidste patient ind
Samlet overlevelse defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag.
et år efter sidste patient ind
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 4 uger efter kemoterapi
Behandlingsrelaterede toksiciteter vil blive registreret som kemoterapi-toksicitetsgrader i hæmatologiske, renale, hepatiske og gastrointestinale system.
4 uger efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (SKØN)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med lobaplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner