Gemsitabiinin/lobaplatiinin tehokkuus ja toksisuus verrattuna gemsitabiiniin/sisplatiiniin toisen linjan hoitona metastasoituneen rintasyövän hoidossa
sunnuntai 22. tammikuuta 2012 päivittänyt: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Gemsitabiini plus sisplatiini on osoittautunut tehokkaaksi hoito-ohjelmaksi toisen linjan hoitona metastasoituneille rintasyöpäpotilaille, erityisesti niille, joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja taksaaneilla.
Lobaplatiinilla, kolmannen sukupolven uuden syöpälääkkeen platinana, on samanlainen syövänvastainen vaikutus kuin sisplatiinilla, mutta vähemmän munuaistoksisuutta ja maha-suolikanavan reaktioita.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata gemsitabiinin/lobaplatiinin ja gemsitabiinin/sisplatiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyuan Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-451-86298276
- Sähköposti: zhma19650210@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinmei Kang, MD
- Puhelinnumero: 86-451-86298683
- Sähköposti: kxm791107@163.com
-
Päätutkija:
- Qingyuan Zhang, MD
-
Alatutkija:
- Xinmei Kang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
- Sairauden eteneminen edellisen ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen
- Suunniteltu toisen linjan kemoterapiaan.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito jollakin tutkimuslääkkeellä
- Muun sytotoksisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
- Kliinisesti epästabiili aivometastaasi
- Raskaus tai imetys
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lobaplatiini
gemsitabiini plus lobaplatiini
|
Gemsitabiini 1000 mg/m2 dl, 8; Lobaplatiini 30 mg/m2 d1 q 3 viikkoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sisplatiini
gemsitabiini plus sisplatiini
|
Gemsitabiini 1000 mg/m2 dl, 8; Sisplatiini 25 mg/m2 d1-3 q 3 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD)
|
4 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: vuosi viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Aika taudin etenemiseen on määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen.
|
vuosi viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuosi viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
vuosi viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Hoitoon liittyvät toksisuudet kirjataan kemoterapian toksisuusasteina hematologisessa, munuaisissa, maksassa ja maha-suolikanavassa.
|
4 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
- Päätutkija: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .