Эффективность и токсичность гемцитабина/лобаплатина по сравнению с гемцитабином/цисплатином в качестве терапии второй линии при метастатическом раке молочной железы
22 января 2012 г. обновлено: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Было доказано, что гемцитабин плюс цисплатин является эффективной схемой лечения второй линии для пациентов с метастатическим раком молочной железы, особенно для тех, кто ранее лечился антрациклинами и таксанами.
Лобаплатин, новое противораковое лекарство платины третьего поколения, обладает такой же противоопухолевой активностью, что и цисплатин, но меньшей токсичностью для почек и желудочно-кишечными реакциями.
Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность комбинации гемцитабин/лобаплатин и гемцитабин/цисплатин у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Qingyuan Zhang, MD
- Номер телефона: 86-451-86298276
- Электронная почта: zhma19650210@163.com
-
Контакт:
- Xinmei Kang, MD
- Номер телефона: 86-451-86298683
- Электронная почта: kxm791107@163.com
-
Главный следователь:
- Qingyuan Zhang, MD
-
Младший исследователь:
- Xinmei Kang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы
- Прогрессирование заболевания во время или после предшествующей химиотерапии 1-й линии
- Назначена химиотерапия 2-й линии.
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении.
- 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение одним из исследуемых препаратов
- Применение другой цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии
- Недостаточная функция почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
- Клинически нестабильные метастазы в головной мозг
- Беременность или лактация
- История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лобаплатин
гемцитабин плюс лобаплатин
|
Гемцитабин 1000 мг/м2 1, 8 дней; Лобаплатин 30 мг/м2 1 раз в 3 недели
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: цисплатин
гемцитабин плюс цисплатин
|
Гемцитабин 1000 мг/м2 1, 8 дней; Цисплатин 25 мг/м2 1-3 раза в 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через 4 недели после химиотерапии
|
Общий показатель ответа (ЧОО), определяемый как полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО) + стабильное заболевание (СО)
|
Через 4 недели после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: через год после последнего пациента в
|
Время до прогрессирования определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания.
|
через год после последнего пациента в
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через год после последнего пациента в
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
через год после последнего пациента в
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: Через 4 недели после химиотерапии
|
Связанная с лечением токсичность будет регистрироваться как степень токсичности химиотерапии в гематологической, почечной, печеночной и желудочно-кишечной системах.
|
Через 4 недели после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
- Главный следователь: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .