Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin/lobaplatin hatékonysága és toxicitása a gemcitabin/ciszplatinnal szemben, mint második vonalbeli kezelés áttétes emlőrák esetén

2012. január 22. frissítette: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
A gemcitabin plusz ciszplatin hatásos kezelési módnak bizonyult az áttétes emlőrákos betegek második vonalbeli kezelésében, különösen azoknál, akiket korábban antraciklinekkel és taxánokkal kezeltek. A lobaplatin, mint az új rákgyógyszer harmadik generációja, a platina, hasonló rákellenes hatással rendelkezik, mint a ciszplatin, de kisebb a vesetoxicitása és a gyomor-bélrendszeri reakció. A vizsgálat célja a gemcitabin/lobaplatin és a gemcitabin/ciszplatin hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Alkutató:
          • Xinmei Kang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt áttétes emlőrák
  • A betegség progressziója a korábbi első vonalbeli kemoterápia alatt vagy után
  • A tervek szerint 2. vonalbeli kemoterápiát kap.
  • Mérhető betegség: legalább egy elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés valamelyik vizsgált gyógyszerrel
  • Egyéb citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása
  • elégtelen veseműködés (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
  • Klinikailag instabil agyi metasztázis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: lobaplatin
gemcitabin plusz lobaplatin
Drog: lobaplatin
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8; Lobaplatin 30mg/m2 naponta 3 hétig
ACTIVE_COMPARATOR: ciszplatin
gemcitabin plusz ciszplatin
Drog: ciszplatin
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8; Ciszplatin 25 mg/m2 naponta 1-3 naponta 3 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 4 héttel a kemoterápia után
Az általános válaszarány (ORR) a következőképpen definiálható: teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) + stabil betegség (SD)
4 héttel a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: egy évvel az utolsó beteg beérkezése után
A progresszióig eltelt idő a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő.
egy évvel az utolsó beteg beérkezése után
Általános túlélés
Időkeret: egy évvel az utolsó beteg beérkezése után
A teljes túlélés a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
egy évvel az utolsó beteg beérkezése után
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 4 héttel a kemoterápia után
A kezeléssel összefüggő toxicitásokat a hematológiai, vese-, máj- és gasztrointesztinális rendszer kemoterápiás toxicitási fokozataiként rögzítik.
4 héttel a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbin Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
  • Kutatásvezető: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel